CTR20191156
已完成
吸入用布地奈德混悬液
化药
吸入用布地奈德混悬液
2019-06-17
/
支气管哮喘
布地奈德生物等效性研究
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究
214125
考察长风药业股份有限公司研制的吸入用布地奈德混悬液与参比制剂的药代动力学参数，评价在无活性炭阻断条件下，两种制剂在健康受试者空腹条件下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
/
2019-06-03
是
1.性别：男性和女性受试者;；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）;；3.体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2（含临界值）;；4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用雾化吸入器装置，并能够依照方案规定完成试验;；5.受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书； 不符合上述任一条件者，不得入选。；
登录查看1.体格检查、生命体征、心电图、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；
2.血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原 、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
3.既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
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