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【CTR20191156】布地奈德生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191156

试验状态

已完成

药物名称

吸入用布地奈德混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用布地奈德混悬液

首次公示信息日的期

2019-06-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

布地奈德生物等效性研究

试验专业题目

吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214125

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察长风药业股份有限公司研制的吸入用布地奈德混悬液与参比制剂的药代动力学参数，评价在无活性炭阻断条件下，两种制剂在健康受试者空腹条件下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者;；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）;；3.体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2（含临界值）;；4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用雾化吸入器装置，并能够依照方案规定完成试验;；5.受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书； 不符合上述任一条件者，不得入选。；

排除标准

1.体格检查、生命体征、心电图、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；

2.血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原 、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；

3.既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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