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【CTR20150110】评价复方中药治疗功能性消化不良的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20150110

试验状态

主动终止（鉴于药物临床试验的巨大变革及CDE出台了针对中药治疗功能性消化不良的临床试验指导原则）

药物名称

复方藏茴香肠溶液体胶囊

药物类型

中药

规范名称

复方藏茴香肠溶液体胶囊

首次公示信息日的期

2015-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

功能性消化不良患者

试验通俗题目

评价复方中药治疗功能性消化不良的安全性和有效性研究

试验专业题目

复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良随机、双盲、 安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，进一步评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480  ；

第一例入组时间

2014-07-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.对本试验用药的组成成分和/或辅料过敏或过敏体质者。；2.以胃食管反流病(GERD)、肠易激综合征（IBS）和功能性烧心为第一诊断的重叠症者。；3.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限，TG＞正常值上限的1.5倍。；4.既往有消化性溃疡、闭角型青光眼病史和腹部手术史者（阑尾切除术和疝修补术除外）。；5.合并有梗阻性胆道疾病、前列腺肥大合并排尿障碍、重度脂肪肝、未控制的高血压或服用钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂、利尿剂治疗的高血压者及需药物控制的糖尿病和高脂血症者。；6.合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者。；7.必须合并使用促胃肠动力剂者（如：便秘、胃轻瘫）。；8.由严重的精神心理因素所致消化不良症状者（如：抑郁、焦虑、疑病症、癔症等患者）。；9.怀疑或确定有乙醇、药物或毒品滥用史者。；10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；11.妊娠期、哺乳期妇女和近期有生育计划者。；12.近3个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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