ChiCTR2100053508
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颐脑解郁颗粒
中药
颐脑解郁颗粒
2021-11-23
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肾虚肝郁型抑郁症
多中心、随机、双盲双模拟、剂量探索、安慰剂和阳性药平行对照评价颐脑解郁颗粒治疗肾虚肝郁型抑郁症有效性和安全性的临床试验
多中心、随机、双盲双模拟、剂量探索、安慰剂和阳性药平行对照评价颐脑解郁颗粒治疗肾虚肝郁型抑郁症有效性和安全性的临床试验
100088
评价颐脑解郁颗粒治疗肾虚肝郁型抑郁症的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验方案制定提供科学依据。
随机平行对照
Ⅱ期
本试验采用分层区组随机化方法，按中心分层。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。
本试验为随机、双盲双模拟、剂量探索、安慰剂和阳性药对照研究，试验用药物与安慰剂在外观上完全相同。研究者、研究中心相关工作人员、受试者、申办方、CRO均将被设盲，不会得到每例受试者接受的具体治疗信息。
自费
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60
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2021-03-01
2023-03-31
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1.年龄为18周岁（含）至65周岁（含）的门诊患者，男女不限； 2.符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）重性抑郁障碍发作诊断； 3.符合中医辨证为肾虚肝郁型抑郁症； 4.筛选/清洗期和基线期的HAMD17在18分≤总分≤24分，且第1项（抑郁情绪）评分≥2分； 5.基线期HAMA总分≤14分，且第1项（焦虑心境）<3分，第6项（抑郁心境）≥2分； 6.理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。；
登录查看1.有自杀未遂史、或目前存在高自杀风险、或HAMD17抑郁量表第3条（自杀评分）≥3分； 2.继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁； 3.基线期的HAMD17总分与筛选/清洗期相比，减分率>25%； 4.难治性抑郁（既往或当前应用2种或2种以上不同化学结构的抗抑郁药，经足量、足疗程（例如，按说明书最大剂量治疗至少4周）治疗无效或收效甚微）； 5.伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液（如有出血倾向者）系统或其他系统疾病； 6.现病史或既往史中曾有惊厥发作；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；不包括儿童期单次发作的高热惊厥史； 7.患者既往有神经脊髓脱髓鞘病史或者家族史； 8.筛选前1年内有酒精和药物依赖； 9.不能吞咽口服药物，或有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、 分布、代谢或排泄的情况； 10.筛选期或基线期研究者认为患者体格检查、实验室检查异常且判定有明显临床意义的，下述指标超过以下标准：ALT或AST指标高于正常值上限的2倍；Cr高于正常值上限；甲状腺功能指标5项中有2项或2项以上指标高于正常值上限1.2 倍或低于正常值下限的0.8倍，或研究者认为存在甲减或甲亢； 11.筛选期心电图（ECG）异常且具有明显临床意义，如男性QTc 间期≥450ms，女性QTc 间期≥470ms，或研究者认为不适宜入选的情况； 12.筛选前2周内规范性的服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）； 13.筛选前3个月接受过系统性改良电抽搐治疗（MECT）或经颅磁刺激（TMS）治疗、迷走神经刺激（VNS）治疗、系统性心理治疗；筛选前2 周内接受过系统性光治疗、激光治疗、精神科相关的针灸、系统性生物反馈治疗或其他与精神疾病相关的物理治疗；进行过精神外科手术； 14.妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性筛选期血HCG/尿妊娠检查结果阳性；或试验期间具有生殖潜力的男性或育龄期女性无法采取有效避孕措施；或计划在试验开始后的3个月内受（授）孕； 15.既往对抗抑郁药有过敏史或已知可能对使用试验药组成成分过敏； 16.在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验； 17.由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。；
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