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【CTR20220179】阿哌沙班片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220179

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2022-02-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

试验通俗题目

阿哌沙班片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

试验专业题目

阿哌沙班片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的阿哌沙班片（受试制剂T，规格：2.5mg）与单次口服中国上市 ，生产厂家为Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company的阿哌沙班片（参比制剂R，规格：2.5mg，商品名：Eliquis）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-03-08

试验终止时间

2022-04-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18~65周岁（包括边界值）；2.性别：中国男性或女性受试者；3.体重：男性大于或等于50.0 kg，女性大于或等于45 .0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对阿哌沙班及其辅料过敏者；

2.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；

3.既往有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血），或服用研究药物前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413099

联系人通讯地址
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