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首页 临床进展 血液病/恶性肿瘤患者粒细胞缺乏期采用伏立康唑片预防侵袭性真菌感染的稳态谷浓度与疗效及副作用相关性研究

【ChiCTR2000030980】血液病/恶性肿瘤患者粒细胞缺乏期采用伏立康唑片预防侵袭性真菌感染的稳态谷浓度与疗效及副作用相关性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030980

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-03-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血液病患者

试验通俗题目

血液病/恶性肿瘤患者粒细胞缺乏期采用伏立康唑片预防侵袭性真菌感染的稳态谷浓度与疗效及副作用相关性研究

试验专业题目

血液病/恶性肿瘤患者粒细胞缺乏期采用伏立康唑片预防侵袭性真菌感染的稳态谷浓度与疗效及副作用相关性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的：探索血液病粒细胞缺乏患者CYP2C19基因型与伏立康唑药物浓度相关性以及与真菌预防疗效相关性, 为毒性预测和剂量调整提供信息。次要目的揭示伏立康唑片预防血液病患者侵袭性肺真菌感染的有效谷浓度窗。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-02

试验终止时间

2021-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）患者同意参加本研究并签署知情同意书； 2）住院时间>72h； 3）患者处于粒细胞缺乏期或者预计48h后ANC《 0.5×l09/L; 4）患者连续使用伏立康唑时间超过3d; 5）性别不限；年龄15～70岁及12至14岁体重≥50 kg;；

排除标准

1)入组前3周内有活动性真菌感染证据； 2)对唑类药物过敏； 3)不能耐受或依从性差; 4)严重肝功能异常; 5)合并有急性肝炎或慢性肝病； 6)妊娠或哺乳； 7) 期间合用利福平异烟肼苯妥英，卡马西平，长效巴比妥类;；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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