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【CTR20211129】磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211129

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，江苏迪赛诺制药有限公司生产，江苏迪赛诺制药有限公司提供）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（Tamiflu，规格：75mg，Roche Pharma（Schweiz）AG生产，江苏迪赛诺制药有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2021-05-19

试验终止时间

2021-07-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-65周岁(包括18和65周岁) 的男性和女性受试者；

排除标准

1.对磷酸奥司他韦或任意药物组分有过敏史者或过敏体质者如特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者；

2.有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京高新医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210032

联系人通讯地址
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