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【CTR20192045】羟考酮/纳洛酮的癌痛研究

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基本信息

登记号

CTR20192045

试验状态

已完成

药物名称

羟考酮纳洛酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

羟考酮纳洛酮缓释片

首次公示信息日的期

2019-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度癌痛

试验通俗题目

羟考酮/纳洛酮的癌痛研究

试验专业题目

羟考酮/纳洛酮缓释片与羟考酮缓释片治疗中度到重度慢性癌痛患者中安全性有效性随机双盲双模拟平行分组研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

根据肠功能指数评价受试者接受羟考酮/纳洛酮缓释片治疗后对于羟考酮缓释片便秘症状改善程度2验证羟考酮/纳洛酮相比羟考酮治疗慢性癌痛疗效的临床非劣效性。非劣效性的疗效评估采用受试者记录简明疼痛调查表

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 230 ；

实际入组人数

国内: 232 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-08-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄不低于18周岁的癌症患者，男女均可；2.未绝经女性和绝经期一年内女性受试者需要进行尿妊娠检测并在研究药物首次给药前获得记录的阴性结果。受试者须处于非哺乳期并且承诺在整个研究过程中采用充分可靠的避孕措施。高度有效的避孕措施定义为：持续并正确使用该避孕措施时，失败率低（即，每年低于1%），如绝育手术、埋植剂、注射剂、口服避孕药、节育器（激素）、禁欲或性伴侣已进行外科输精管结扎术；3.正在接受世界卫生组织（WHO）第二阶梯或第三阶梯止痛治疗并且由于阿片治疗导致或加重便秘的受试者，表现为：a.受试者需进行常规通便治疗保证每周至少3次的排便或在不使用缓泻剂时每周排便次数低于3次;bb) 受试者自我评估认为其便秘的产生或加重是由于其研究前所服用的阿片类药物所致；4.受试者有明确记录的中重度慢性癌痛史，需要持续性阿片类药物治疗（羟考酮缓释片起始剂量为20-80mg/日）并且有可能从研究治疗期间的WHO第三阶梯阿片类药物治疗中获益。受试者愿意停止当前常规阿片类药物止痛治疗；5.在研究者看来受试者在治疗期间的阿片类药物治疗剂量基本稳定或者接近稳定；6.受试者愿意停止之前的通便治疗并且接受本研究指定的通便治疗；7.受试者日常服用纤维补充剂或者膨胀剂，这些制剂的剂量和用法在整个研究中保持稳定并且在研究者看来受试者在整个研究期间愿意并能够维持足够的水份摄入；8.受试者签署知情同意书以证明其愿意并可以（例如精神和身体状况）参与到研究中所有环节，包括使用口服药、完成主观评价、按照预定计划参加研究中心访视、完成电话随访并依从方案要求；9.受试者在研究前正在使用非阿片类镇痛药和所有其它合并用药（包括抗抑郁药在内），如剂量稳定并为受试者保持良好状态所必须，预期在整个双盲治疗期服用剂量不变，允许在研究者的监督下继续服用；关于周期性化疗请见排除标准列表；10.预期受试者生存期大于3 个月；11.患者具有阅读、理解和签署参与研究前知情同意书的行为能力，并且能够遵循试验方案的各项要求；

排除标准

1.受试者在双盲期开始时需要羟考酮缓释片剂量> 80mg/日；2.对羟考酮、纳洛酮、吗啡、比沙可啶、研究相关用药以及相关成分有过敏史；3.受试者存在任何阿片类药物禁忌情况、重度呼吸抑制、缺氧和/或高碳酸血症、重度慢性阻塞性肺病、肺（源）性心脏病、重度支气管哮喘、麻痹性肠梗阻等；4.受试者有临床显著证据显示患有胃肠道疾病（例如麻痹性肠梗阻、腹膜癌）、胃肠道结构异常（例如瘢痕、梗阻等），不论与潜在癌症或疾病进展是否相关；5.通过相应的病史、临床实验室检查、心电图（ECG）结果和体格检查确定有临床显著的证据显示患有明显的心血管、肾脏、肝病或精神类的疾病，这些疾病可能会使患者暴露于研究药物后产生风险或可能混淆对研究结果的分析和/或解释；6.天冬氨酸转氨酶（AST；SGOT）、丙氨酸氨基转移酶（ALT；SGPT）、r-谷氨酰转移酶（GGT）或碱性磷酸酶指标异常（>3倍正常值上限），总胆红素和/或肌酐值异常（>1.5倍正常值上限）；7.在筛选访视前两周或者在核心研究期间计划进行周期性化疗，这种化疗方法过去曾影响肠道功能。如果受试者在筛选访视前两周内或者双盲治疗期进行了周期性化疗的第一周期治疗，则受试者须退出研究；8.受试者正在接受放疗，研究者认为在双盲期可能影响肠道功能或者疼痛情况的；9.有已知或可疑的不稳定的脑转移或脊髓压迫，研究过程中需要调整类固醇治疗的；10.受试者有不可控制的癫痫发作；11.受试者颅内压升高；12.受试者正在使用研究者认为与研究中阿片类药物合用可能会增加中枢神经系统（CNS）抑制风险的安眠药或其他中枢神经系统（CNS）抑制剂；13.受试者患有粘液性水肿；或甲状腺功能减退或艾迪生氏病治疗不充分；14.受试者患有确诊的持续的肠应激综合征（IBS）；15.筛选期前4周内进行外科手术或计划在双盲治疗期进行外科手术，从而可能影响患者研究期间的疼痛状况或肠功能或导致研究中断；16.受试者由于阿片类药物成瘾正在接受阿片替代治疗（例如美沙酮或丁丙诺啡）；17.受试者有酒精滥用史，药物滥用史和/或阿片滥用史；18.受试者有腹泻和/或阿片戒断症状；19.受试者在筛选期开始前30 天之内正在使用或曾使用纳洛酮，或参与涉及新化学实体或研究用药的临床研究（除非试者正处于其他研究的生存状况的数据随访）；20.受试者无签署知情同意书或遵循方案的能力；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址

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