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首页 临床进展 严重烧伤早期应用亚甲蓝减少脏器功能损害的多中心、开放标签、随机对照、适应性临床试验

【ChiCTR2500097204】严重烧伤早期应用亚甲蓝减少脏器功能损害的多中心、开放标签、随机对照、适应性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097204

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

烧伤，烧伤休克，烧伤后脏器损伤

试验通俗题目

严重烧伤早期应用亚甲蓝减少脏器功能损害的多中心、开放标签、随机对照、适应性临床试验

试验专业题目

严重烧伤早期应用亚甲蓝减少脏器功能损害的多中心、开放标签、随机对照、适应性临床试验（BLUE试验）

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目通过多中心、开放标签、随机对照、成组序贯适应性临床试验，评估早期（伤后72h内）使用亚甲蓝是否可以降低严重烧伤患者脏器损害和液体复苏量，为严重烧伤脏器损伤防护提供临床证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机法。按照分中心和烧伤面积（10%TBSA间距）进行分层，由组长单位研究者利用EDC系统按照每6、8、10个样本、试验组：对照组为 1:1的方式产生随机分组序列。每个中心每次分发1个区组，完成后分发第2个区组，依次类推。随机号一旦分配给了受试者，就不能分配给其他受试者。因任何原因、无论是否使用了试验用药品退出临床试验的随机化受试者，保留其随机该受试者，并不被允许再次进入该试验。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2024年西南医院临床研究孵化项目重大项目

试验范围

/

目标入组人数

358

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书； 2.火焰烧伤（包括电弧火焰）、烫伤等烧烫伤患者； 3.年龄18-65岁； 4.30%≤烧伤面积≤80%； 5.伤后12小时内入院； 6.预期住院时长≥7天；；

排除标准

1.对亚甲蓝、吩噻嗪类、食物染料等过敏者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.G6PD酶缺陷者或家族史者； 4.4周内服用5-HT抑制剂者； 5.预期72h内死亡； 6.重度吸入性损伤者； 7.存在慢性肝功能不全、肾功能不全、肺部感染等严重基础疾病； 8.恶性肿瘤患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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