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【ChiCTR-INR-17013069】法洛四联症根治术后肺动脉瓣返流提早干预对右心室功能保护的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17013069

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

法洛四联症

试验通俗题目

法洛四联症根治术后肺动脉瓣返流提早干预对右心室功能保护的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

法洛四联症根治术后肺动脉瓣返流提早干预对右心室功能保护的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100037

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过前瞻性随机对照试验探讨恰当的提早干预（肺动脉瓣置换术）对无明显症状但合并肺动脉瓣中重度返流的法洛四联症根治术后患者的右心室功能保护的安全性和有效性，从而验证本课题组所提出的干预时机可有效保护右心室功能，提高心肺运动能力，改善患者生活质量。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

简单随机化分组：将患者按照1：1比例分为手术组和药物治疗组，符合入组的患者签署知情同意书进入本研究，由统计学家用PASS11.0软件产生随机序列，分装入随机信封，盲法随机。

盲法

试验项目经费来源

北京市财政科技经费及自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-06-01

试验终止时间

2017-06-01

是否属于一致性

入选标准

a.无症状患者符合至少2条标准 1.右室舒张末径指数(RV EDVi)>150ml/m2 2.右室收缩末径指数(RV ESVi)>80ml/m2 3.RVEF<47% 4.LVEF<55% 5.右室流出道瘤样扩张 6.QRS间期>160ms 7.与右心容量负荷有关的持续性心律失常 8.其他明显的血流动力学异常：(RVOT梗阻且右室压超过体循环压的70%; 严重的肺动脉狭窄，且无法经皮治疗; 中度或以上的三尖瓣返流; 残余分流; 主动脉瓣重度返流) b.有症状的患者符合一条或以上的上述标准其中有症状的定义: 1.活动能力下降（不是非心脏原因引起：如肺疾病、运动系统异常、基因异常、肥胖等），心肺运动实验指标（Peak VO2 <70%等） 2.心衰的症状或体征（如轻度活动后或休息时即出现呼吸困难，外周水肿等） 3.心律失常导致晕厥；

排除标准

存在以下任何一条即不能入组： 1.患者有明显症状如右心功能不全，活动能力下降，心律失常导致的晕厥等； 2.重度右室流出道梗阻（超声测量右室肺动脉收缩压差≥60mmHg）； 3.右室压力等于或超过体循环压力； 4.有严重心律失常或已置入自动除颤起搏器； 5.曾行肺动脉瓣置换术； 6.对磁共振检查有禁忌； 7.无法进行心肺运动试验检查； 8.手术禁忌。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院阜外心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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