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【CTR20211969】利妥昔单抗-吉西他滨-地塞米松-铂类（R-GDP）联合或不联合SELINEXOR治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）的多中心、随机研究

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基本信息

登记号

CTR20211969

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

塞利尼索片

药物类型

化药

规范名称

塞利尼索片

首次公示信息日的期

2021-08-26

临床申请受理号

JXHL2000311

靶点

适应症

复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）

试验通俗题目

利妥昔单抗-吉西他滨-地塞米松-铂类（R-GDP）联合或不联合SELINEXOR治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）的多中心、随机研究

试验专业题目

一项利妥昔单抗-吉西他滨-地塞米松-铂类（R-GDP）联合或不联合SELINEXOR治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）患者的2/3期、多中心、随机研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200051

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

试验目的是在2期临床试验中比较R-GDP联合selinexor 40 mg或 60 mg与仅接受R-GDP治疗的RR DLBCL患者的有效性（ORR）在3期试验中比较接受SR-GDP→S与PR-GDP→P治疗的RR DLBCL患者的PFS

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.知晓并自愿签署知情同意书；2.年龄≥18岁；3.病理学上证实为原发DLBCL或者既往确诊的惰性淋巴瘤（例如，滤泡性淋巴瘤）转化的DLBCL。可入选发生c-MYC、Bcl-2和/或Bcl-6重排的高级别淋巴瘤患者（仅2期研究）（需要提供证明文件）；4.既往至少接受过1线但不超过3线DLBCL系统治疗，对于末线治疗为复发或难治的疾病状态（需要提供证明文件）？挽救性化学免疫疗法和随后的干细胞移植视为同一线系统治疗？维持治疗将不单独计为1线系统治疗？对局部DLBCL病灶旨在治愈的放疗不能算作1线系统治疗；5.存在PET阳性的可测量病灶，至少有一个淋巴结病灶最长直径（LDi）＞1.5 cm或一个淋巴结外病灶LDi＞1 cm（根据2014版Lugano分类）（需要提供证明文件）；6.根据经治医师确定的客观临床标准，患者未计划接受HSCT或CAR-T治疗。允许因活动性疾病无法接受HSCT的患者参加研究（每个研究阶段不超过入组患者的约15%）。经治医师应提供患者无意继续接受HSCT或CAR-T治疗的证明文件。；

排除标准

1.DLBCL伴黏膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤；混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+非霍奇金淋巴瘤[NHL]）；由非惰性NHL转化的DLBCL；原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤（PMBL）；富含T细胞的大B细胞淋巴瘤；2.筛选时存在活动性中枢神经系统或脑膜受累的DLBCL；3.第1周期第1天前<21天，接受过任何标准或研究性的抗DLBCL治疗（包括非姑息性放疗、化疗、免疫疗法、放射免疫疗法或任何其他抗癌疗法）（允许使用<30 mg的泼尼松或等效剂量；允许接受针对非靶病灶的姑息放疗）；4.截至第1周期第1天时，既往DLBCL治疗相关的任何AE尚未恢复至≤1级（不良事件通用术语标准[CTCAE]，v.5.0）或基线水平（脱发除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址

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