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【CTR20202529】石杉碱甲控释片在老年受试者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20202529

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

石杉碱甲控释片

药物类型

化药

规范名称

石杉碱甲控释片

首次公示信息日的期

2020-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于阿尔茨海默症（AD）患者的学习和记忆功能障碍，用于提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。

试验通俗题目

石杉碱甲控释片在老年受试者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂平行对照评价石杉碱甲控释片在老年受试者中的安全性、耐受性和PK/PD 特征的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317599

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察石杉碱甲控释片在老年受试者中的安全性和耐受性，并探索在老年受试者中的最大耐受剂量；考察老年受试者单次口服石杉碱甲控释片的药代及药效动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥60 周岁，性别不限；

排除标准

1.已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；

2.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过可能显 著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的 受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、 肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胆囊炎、胆石症，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠 道出血史等；

3.有临床意义的 ECG 异常史，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：PR 间期＞220 ms、QRS 复合波时限＞120 ms、QTcB＞450 ms；筛选或基线时出现收缩压≥160mmHg或＜90mmHg，或舒张压≥100mmHg 或＜50mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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