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【CTR20170031】他达拉非片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170031

试验状态

主动暂停（根据他达拉非片预BE试验（登记号CTR20170034）结果，该登记试验中“受试者信息、终点指标”等项需要修订，因此停止此登记试验（登记号CTR20170031）。）

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2017-02-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

他达拉非片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片 5mg 随机、 开放、 两周期、 双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的: 本试验的目的是以南昌立健药业有限公司提供的他达拉非片（5mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与波多黎各礼来生产的希爱力（Cialis）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的: 观察受试制剂他达拉非片和希爱力（Cialis）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；

2.对他达拉非或者其制剂辅料有过敏史；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1单位=啤酒 285 mL， 或烈酒 25 mL，或葡萄酒1杯）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址
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