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【CTR20150793】注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150793

试验状态

已完成

药物名称

注射用雷贝拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用雷贝拉唑钠

首次公示信息日的期

2016-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

十二指肠溃疡出血

试验通俗题目

注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的临床研究

试验专业题目

确证注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的疗效和安全性的IIb期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225400

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以注射用奥美拉唑钠（洛赛克）为阳性对照，进一步确证济川药业集团有限公司研发的注射用雷贝拉唑钠20mg q12h组治疗十二指肠溃疡出血的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 312 ；

实际入组人数

国内: 310 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-08-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18至65周岁，性别不限；2.入院前48h内有呕血或黑便或血便等上消化道出血症状，或大便隐血试验阳性，但未处于休克状态者；3.入选前24小时内，经胃镜检查确诊为十二指肠溃疡出血（消化性溃疡出血Forrest分级属Ⅰb，Ⅱa，Ⅱb，Ⅱc级）的住院或门、急诊留观患者；4.进入试验前3天未使用过或至多1次PPI类药物或H2受体拮抗剂；5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有胃或十二指肠切除、胃肠吻合手术史者；存在穿孔、幽门梗阻等严重溃疡并发症；2.内镜下检查有喷射样出血（Forrest分级属Ⅰa级）和Forrest 分级属Ⅲ级溃疡或静脉曲张性出血的患者；出血伴有休克征象者（收缩压<90mmHg）；3.消化道肿瘤及未排除有恶性病变的溃疡；4.其他原因，如食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂、服用NSAID、阿司匹林或糖皮质激素等引起的上消化道出血者；5.患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病、重度高血压、血液系统疾病、凝血功能异常，尿毒症、结缔组织病的患者。其中：肝功能损害转氨酶大于正常上限1.5倍、肾功能损害血清Cr大于正常上限；急慢性心衰或不稳定型心绞痛等可能对药物观察产生影响的患者；凝血功能障碍者，实验室检查显示APTT＞正常值上限1.2倍；6.需要立即内镜下止血或手术治疗者；7.入选前3个月内参加过或同时参加其它药物临床试验者；8.妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性；9.对本研究药物过敏者；10.酗酒、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等不宜作药物试验者；11.研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址

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