CTR20191006
已完成
肠道病毒71型灭活疫苗
预防用生物制品
肠道病毒71型灭活疫苗
2019-06-12
企业选择不公示
/
手足口病
EV71疫苗与麻腮风疫苗、乙脑疫苗联合免疫临床试验
随机对照临床试验，用于评价EV71疫苗与麻腮风减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗联合免疫的安全性和免疫原性
10085
评价北京科兴研制的EV71疫苗与麻疹流行性腮腺炎风疹联合减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗联合免疫的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅳ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 360 ；
国内: 372 ；
/
2019-11-11
否
1.8月龄健康婴儿；2.能提供法定身份证明；3.受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书；
登录查看1.已接种过EV71疫苗；2.已接种过麻腮风疫苗或含有麻疹或腮腺炎或风疹疫苗成分的疫苗；3.已接种过乙脑疫苗；4.不能两臂同时接种疫苗；5.既往有手足口病史；6.既往有麻疹或腮腺炎或风疹或乙脑病史；7.有疫苗或疫苗成分过敏史，哮喘病史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；8.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；9.自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；10.严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；11.甲状腺切除史，无脾或功能性无脾；12.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；13.入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；14.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；15.接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；16.接受试验疫苗前28天内接受过减毒活疫苗；17.接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；18.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；19.在接种试验疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃；20.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；
登录查看陕西省疾病预防控制中心
710054
全球上市
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一度医药2024-11-21
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