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【CTR20191006】EV71疫苗与麻腮风疫苗、乙脑疫苗联合免疫临床试验

基本信息
登记号

CTR20191006

试验状态

已完成

药物名称

肠道病毒71型灭活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

肠道病毒71型灭活疫苗

首次公示信息日的期

2019-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

手足口病

试验通俗题目

EV71疫苗与麻腮风疫苗、乙脑疫苗联合免疫临床试验

试验专业题目

随机对照临床试验,用于评价EV71疫苗与麻腮风减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗联合免疫的安全性和免疫原性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

10085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价北京科兴研制的EV71疫苗与麻疹流行性腮腺炎风疹联合减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗联合免疫的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ;

实际入组人数

国内: 372  ;

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-11

是否属于一致性

入选标准

1.8月龄健康婴儿;2.能提供法定身份证明;3.受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书;

排除标准

1.已接种过EV71疫苗;2.已接种过麻腮风疫苗或含有麻疹或腮腺炎或风疹疫苗成分的疫苗;3.已接种过乙脑疫苗;4.不能两臂同时接种疫苗;5.既往有手足口病史;6.既往有麻疹或腮腺炎或风疹或乙脑病史;7.有疫苗或疫苗成分过敏史,哮喘病史,对疫苗有严重的不良反应,如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等;8.先天畸形或发育障碍,遗传缺陷,严重营养不良等;9.自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制;10.严重的神经系统疾病(癫痫,惊厥或抽搐)或精神病;11.甲状腺切除史,无脾或功能性无脾;12.经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或明显青肿或凝血障碍;13.入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗);14.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品;15.接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物;16.接受试验疫苗前28天内接受过减毒活疫苗;17.接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗;18.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作;19.在接种试验疫苗前发热者,腋下体温>37.0℃;20.根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陕西省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710054

联系人通讯地址
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