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【CTR20200600】评估受试制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200600

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸芬太尼口腔贴片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸芬太尼口腔贴片

首次公示信息日的期

2020-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于持续使用阿片类药物治疗癌性疼痛的成年患者的爆发性疼痛（breakthrough pain, BTP）的治疗。

试验通俗题目

评估受试制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片的生物等效性研究

试验专业题目

评估枸橼酸芬太尼口腔贴片与参比制剂“Effentora”作用于轻、中度慢性疼痛成年受试者在空腹状态下生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片与参比制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片在轻、中度慢性疼痛的中国受试者体内的药代动力学，评价空腹状态使用两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2020-04-08

试验终止时间

2020-05-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～55岁之间(包含18岁和55岁)具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性受试者；2.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）[=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）；3.未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应小于4，疼痛病症近期内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；

排除标准

1.经临床医生判定有临床意义的异常情况，包括生命体征检查、心电图，或有心、肝胆、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常、免疫系统及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.肝、肾功能异常有临床意义的受试者；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410078;410078

联系人通讯地址
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