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CTR20130661
已完成
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
化药
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
2014-04-01
企业选择不公示
前列腺增生症引起的排尿障碍
哈乐胶囊( Mepple与Nishine工厂微丸)的生物等效性研究
开放、随机、交叉评价微丸由Mepple和Nishine工厂生产的两种0.2mg盐酸坦索罗辛缓释胶囊的生物等效性研究
110027
评估“0.2mg微丸由Mepple工厂生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊单次给药”与“0.2mg微丸由Nishine工厂生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊单次给药”是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ;
国内: 80 ;
/
2014-07-07
是
1.年龄在18-40岁之间的健康中国男性,同一批受试者年龄不宜相差10岁;2.对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容(含受试者遵守事项等)给予充分说明后,在充分理解的基础上,自愿签署知情同意书参加临床试验;3.无任何疾病史,体格检查、心电图检查以及临床实验室检查结果无异常;4.受试者体重不低于50kg,且体重指数 (体重指数计算方法:体重(kg) /身高 (m)2) 在19-24(包括19和24)之间;
登录查看1.受试者入组前4周内做过血浆置换术;2.受试者入组前3个月内有献血史或血液丢失超过200ml;3.受试者为HBs-Ag阳性或HCV-Ab阳性或HIV-Ab阳性;4.受试者的性伴侣在研究期间有生育考虑;5.研究者认为由于任何原因不能完成研究,研究期间不能完全合作的受试者;6.任何有临床意义的其它疾病或不适,含精神类疾病;7.入组前4周内经常服用任何处方药或OTC药物;8.明确或怀疑对坦索罗辛和/或相关同类药物有过敏反应的受试者;9.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病;10.受试者患有任何程度的有症状的体位性低血压,或无症状性体位性低血压,即由卧位变为直立位时收缩压或舒张压下降≥20mmHg;11.受试者试验前筛查发现坐位舒张压>90mmHg或<60mmHg,和/或坐位收缩压<90mmHg或>140mmHg或清醒状态下的坐位心率<40次/分或>90次/分;12.受试者曾有滥用药物史或在入组前3个月内有过药物滥用;13.受试者入组前3个月内有每天超过10支的吸烟史(或相当数量的烟草吸入);14.受试者入组前3个月内有过每周超过28单位的饮酒史(每单位相当于285ml啤酒或25ml烈酒或一杯葡萄酒);15.入组前3个月内参加过任何的临床研究或入组前12个月内参加过3个以上临床试验;
登录查看复旦大学附属华山医院
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