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【CTR20130661】哈乐胶囊（ Mepple与Nishine工厂微丸)的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20130661

试验状态

已完成

药物名称

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

前列腺增生症引起的排尿障碍

试验通俗题目

哈乐胶囊（ Mepple与Nishine工厂微丸)的生物等效性研究

试验专业题目

开放、随机、交叉评价微丸由Mepple和Nishine工厂生产的两种0.2mg盐酸坦索罗辛缓释胶囊的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

110027

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估“0.2mg微丸由Mepple工厂生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊单次给药”与“0.2mg微丸由Nishine工厂生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊单次给药”是否具有生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-07-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-40岁之间的健康中国男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁；2.对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验；3.无任何疾病史，体格检查、心电图检查以及临床实验室检查结果无异常；4.受试者体重不低于50kg，且体重指数 (体重指数计算方法：体重(kg) /身高 (m)2) 在19-24（包括19和24）之间；

排除标准

1.受试者入组前4周内做过血浆置换术；2.受试者入组前3个月内有献血史或血液丢失超过200ml；3.受试者为HBs-Ag阳性或HCV-Ab阳性或HIV-Ab阳性；4.受试者的性伴侣在研究期间有生育考虑；5.研究者认为由于任何原因不能完成研究，研究期间不能完全合作的受试者；6.任何有临床意义的其它疾病或不适，含精神类疾病；7.入组前4周内经常服用任何处方药或OTC药物；8.明确或怀疑对坦索罗辛和/或相关同类药物有过敏反应的受试者；9.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；10.受试者患有任何程度的有症状的体位性低血压，或无症状性体位性低血压，即由卧位变为直立位时收缩压或舒张压下降≥20mmHg；11.受试者试验前筛查发现坐位舒张压>90mmHg或<60mmHg，和/或坐位收缩压<90mmHg或>140mmHg或清醒状态下的坐位心率<40次/分或>90次/分；12.受试者曾有滥用药物史或在入组前3个月内有过药物滥用；13.受试者入组前3个月内有每天超过10支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）；14.受试者入组前3个月内有过每周超过28单位的饮酒史（每单位相当于285ml啤酒或25ml烈酒或一杯葡萄酒）；15.入组前3个月内参加过任何的临床研究或入组前12个月内参加过3个以上临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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