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【CTR20222032】注射用BAT8010 I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222032

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用BAT-8010

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BAT-8010

首次公示信息日的期

2022-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

注射用BAT8010 I期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用BAT8010在局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510530

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估BAT8010在局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验提供推荐剂量。 次要目的： 评价BAT8010在局部晚期或转移性实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； 评价BAT8010的免疫原性； 初步评价BAT8010的抗肿瘤疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 109 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过曲妥珠单抗或帕妥珠单抗、T-DM1、纬迪西妥单抗或Enhertu等HER2靶向药物治疗以及拓扑异构酶I抑制剂(如伊立替康)治疗期间出现过≥3级被判定为治疗相关或与药物关系不明的AE；

2.首次给予研究药物前，既往抗肿瘤治疗所致AE（CTCAE5.0）仍有＞1级者，以下情况除外：a.脱发；b色素沉着；c.化疗放疗引起的远端毒性经判断不能进一步恢复者；

3.原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者，脑膜转移者或既往有癫痫史者。临床达到控制的无症状或虽有症状但研究者判断病情稳定的中枢神经系统转移者可纳入，但需同时满足以下条件:a. 距离首次给药前临床症状稳定≥4周；b. 首次给药前4周内头颅MRI增强未发现中枢神经系统疾病进展的证据；c. 距离首次用药前≥2周已停用抗癫痫药物、激素等药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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