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【ChiCTR2400087367】聚谱成像技术对比白光内镜在结直肠镜下腺瘤发现率比较的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087367

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠直腺瘤；结肠直无敌锯齿状病变

试验通俗题目

聚谱成像技术对比白光内镜在结直肠镜下腺瘤发现率比较的随机对照试验

试验专业题目

聚谱成像技术对比白光内镜在结直肠镜下腺瘤发现率比较的随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1）聚谱成像技术（Spectral Focused Imaging，SFI）与白光内镜（White Light Imaging，WLI）对腺瘤检出率ADR的研究； 2）SFI与WLI对无蒂锯齿状病变（SSLs）检出率、总息肉检出率、进展期腺瘤检出率的研究； 3）应用WLI、SFI、光电复合染色成像技术（Variable Intelligent Staining Technology，VIST），观察每个息肉的信息（JNET分型或NICE分型、大小、位置等）

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化是基于协调中心为每个中心生成的随机数列表。操作内镜人员不参与随机序列或处理

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-27

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在45岁至85岁的男性或女性； 2.因结直肠癌筛查、或在粪便免疫化学试验(FIT)结果呈阳性或消化道症状第一次行结直肠镜检查的患者； 3.能够提供知情同意并同意参与； 4.能够并愿意遵守所有研究过程；；

排除标准

1.已参与其他临床试验，已签署知情同意书并处于其他临床试验的随访期； 2.已参与药物临床试验，并处于实验药物或对照药物的停药期； 3.孕妇或哺乳期患者； 4.已知有息肉综合征； 5.胃肠道出血患者； 6.既往有炎症性肠病、结直肠曾有对肠道清洁剂成分过敏的病史癌或结直肠手术史； 7.具有组织活检禁忌症的患者； 8.曾有对肠道清洁剂成分过敏的病史； 9.患有肠梗阻或穿孔、毒性巨结肠、心力衰竭（III或IV级）、严重心血管疾病、严重肝功能衰竭或肾功能不全等； 10.患者此次肠镜肠道准备右侧结肠或横结肠或者左侧结肠BBPS评分<2； 11.研究人员认为患者不适合参与试验； 12.在过去五年内有药物或酒精滥用或心理障碍；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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