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【CTR20182183】ICP-192治疗晚期实体瘤的I/IIa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20182183

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ICP-192片

药物类型

化药

规范名称

ICP-192片

首次公示信息日的期

2018-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

ICP-192治疗晚期实体瘤的I/IIa期临床试验

试验专业题目

一项评价ICP-192在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 评价不同剂量的ICP-192治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； 2. 确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）. 次要目的： 1. 初步获得ICP-192治疗晚期实体瘤的药代动力学数据； 2. 评价食物对口服ICP-192药代动力学的影响； 3. 初步探索治疗实体瘤的有效性。 探索性目的： 1. 探索性分析肿瘤标注物和疗效的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30-50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-06-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织病理学证实的不可切除或者转移的晚期恶性实体瘤；

排除标准

1.既往接受过选择性泛FGFR小分子抑制剂或FGFR抗体药物治疗，如果既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗后疾病进展，且有血液或组织基因检测结果证明具有FGFR耐药突变的受试者，与申办方讨论后，可以入选；2.在首次服用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类化疗，前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素、靶向药物或生物免疫治疗；

3.在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术；

4.首次服用试验药物前2周内受试者的磷酸盐水平在干预治疗下持续大于ULN；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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