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【CTR20181272】CTB006单药治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20181272

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗人DR5单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗人DR5单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2018-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

CTB006单药治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究

试验专业题目

CTB006单药治疗晚期实体肿瘤的开放、单中心、剂量递增的安全性、耐受性和药物代谢动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 探索重组抗人DR5单克隆抗体注射液单药治疗晚期实体肿瘤的安全性与耐受性； 次要目的： 评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液单药治疗晚期实体肿瘤的药代动力学特征； 初步评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液治疗晚期实体肿瘤的抗肿瘤活性； 评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液的免疫原性；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12~24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~70周岁之间(含18和70周岁)，男女不限；

排除标准

1.入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗、手术和介入、射频等局部治疗；

2.存在以下任一种情况，脑转移（无症状且不需要治疗的原发或转移性脑部肿瘤除外）、癌性脑脊髓膜炎、心肌梗死（入组前6个月内）、不稳定性心绞痛、或有发生不可控制的心律失常的高度风险、冠脉旁路移植术、脑血管意外（入组前6个月内）、充血性心力衰竭（心功能Ⅲ-Ⅳ级）、肺栓塞、深静脉血栓、2周内合并需要使用静脉抗生素治疗的感染、器官移植后接受免疫抑制剂治疗；

3.原发性中枢神经系统肿瘤；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第307医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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