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【CTR20221509】GZR18治疗中国2型糖尿病患者的Ib/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221509

试验状态

已完成

药物名称

GZR-18注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GZR-18注射液

首次公示信息日的期

2022-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

GZR18治疗中国2型糖尿病患者的Ib/IIa期临床研究

试验专业题目

评估GZR18注射液在中国成年2型糖尿病（T2DM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101109

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

A部分主要目的：评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的安全性和耐受性。次要目的：评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。 B部分主要目的：评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的疗效。次要目的：GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的安全性。评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的PK。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2022-07-20

试验终止时间

2023-09-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18 ~ 65周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的中国成年人，男女均有。；2.根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准确诊为2型糖尿病。；3.经饮食运动控制不佳和/或未规范使用抗糖尿病药物（二甲双胍、α糖苷酶抑制剂或SGLT-2抑制剂）治疗的2型糖尿病患者。；4.糖化血红蛋白（HbA1c）： A部分筛选时HbA1c≥7.0%且≤10%； B部分筛选时HbA1c≥7.5%且≤10%，随机前HbA1c≥7.0%且≤10%。；5.筛选和基线期（如有）随机空腹血浆葡萄糖（FPG）：<13.9 mmol/L。；6.体重指数（BMI）为≥18.5 kg/m2，且≤35 kg/m2。；

排除标准

1.其他非2型糖尿病，如1型糖尿病。；2.空腹C肽＜0.3 nmol/L。；3.导入期注射药物的依从性低。；4.筛选前3个月内使用过任何DPP-4抑制剂、磺脲类药物等胰岛素促泌剂、TZD类药物和/或GLP-1类似物。；5.筛选前一年内连续使用胰岛素治疗时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）。；6.筛选前6个月内进行过生长激素、利尿剂等被研究者判断为会影响胰岛素水平的药物治疗。；7.筛选前6个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷。；8.筛选期6个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足。；9.筛选前6个月内曾发生过严重低血糖（3级低血糖）事件，或筛选前1个月内发生3次或以上低血糖事件（血糖≤ 3.9 mmol/L），或反复出现低血糖相关症状。；10.有急、慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的患者，或筛选时血淀粉酶和/或血脂肪酶增高≥1.5倍正常值上限或异常存在临床意义。；11.筛选期降钙素水平≥50 ng/L（pg/mL）。；12.有甲状腺髓样癌史、多发性内分泌肿瘤（MEN）2A或2B综合征病史，或相关家族史；或其他恶性肿瘤病史患者。；13.未被控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。除筛选前已经接受稳定剂量甲状腺替代治疗至少3个月并且甲状腺功能检查（TSH/FT3/FT4）达到正常值范围的患者以外。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300054

联系人通讯地址

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