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【ChiCTR2200056592】马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗和白蛋白紫杉醇新辅助治疗II-III期HER2阳性乳腺癌患者的前瞻性、开放性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056592

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼+曲妥珠单抗+注射用白蛋白紫杉醇

药物类型

规范名称

马来酸吡咯替尼+曲妥珠单抗+注射用白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2022-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗和白蛋白紫杉醇新辅助治疗II-III期HER2阳性乳腺癌患者的前瞻性、开放性、多中心临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗和白蛋白紫杉醇新辅助治疗II-III期HER2阳性乳腺癌患者的前瞻性、开放性、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

验证吡咯替尼联合曲妥珠单抗双靶联合白蛋白紫杉醇的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性患者； 2. ECOG PS：0-1 分； 3. 预计生存期不少于 12 周； 4. 乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤直径＞2cm；肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-4、N2 或 N3、M0）； 5. 病理检测证实的 HER2 表达阳性乳腺癌； 6. 已知激素受体状态（ER 和 PR）； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；（2）血生化总胆红素（TBIL）≤1.5 正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；（3）心脏彩超左室射血分数（LVEF）≥55%；（4）12 导联心电图 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）<470msec； 8. 对未绝经或未行手术绝育的女性患者：须同意禁欲或使用有效的避孕方法（在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内）； 9. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. Ⅳ期（转移性）乳腺癌； 2. 炎性乳腺癌； 3. 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 4. 怀孕或哺乳期妇女； 5. 充血性心力衰竭（CHF）或未控制的心脏病（心绞痛，心律失常，高血压）的病史； 6. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 7. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）； 8. 过敏体质者，或已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9. 活动性感染，严重的精神疾病患者； 10. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

牡丹江市肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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