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【ChiCTR2400087275】瑞帕妥单抗单药或联合其他药物治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087275

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

瑞帕妥单抗单药或联合其他药物治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的疗效及安全性

试验专业题目

瑞帕妥单抗治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效及安全性真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

394656

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

描述B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的治疗现状，评估雷帕妥珠单抗在现实世界中B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：≥18岁；（2）经病理组织学证实的CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，符合下列任一标准：a）既往未经过治疗；b）既往接受过最多不超过二线治疗，包括化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗等；（3）ECOG 体力状态评分为 0-2；（4）预计生存期≥6 个月；（5）肝肾功能正常者，具体为血清直接胆红素、血清间接胆红素和/或谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清肌酐≤2×正常值上限（ULN），肌酐清除率≥60 mL/min；（6）患者具有充分的血液学功能，无论骨髓受侵与否均需符合以下指标：绝对中性粒细胞计数≥1.0×109/L、血小板计数≥50×109/L；（7）对于未接受绝育手术的育龄期男性或女性，需同意在治疗期间和瑞帕妥单抗末次给药后6 个月内进行避孕；（8）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。（9）研究者评估接受瑞帕妥单抗治疗可以获益的患者;；

排除标准

（1）对治疗方案中的任何药物有禁忌症；（2）妊娠或哺乳期妇女；（3）疾病累及中枢神经系统者；（4）既往患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌除外）；（5）合并有可能影响研究方案依从性的显著控制不佳的疾病，例如严重心血管疾病、周围神经系统或中枢神经系统疾病；（6）HCV抗体阳性且HCV-RNA 定性检测≥104 拷贝/mL；或HBV检查结果为：HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度高于1000 IU/mL或者1000 拷贝/mL者；（7）有未控制的心脏病，包括不稳定性心绞痛、第一次服用药物前6个月内有急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级于III级或IV级；或心脏左室射血分数<50%；（8）有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官移植史者；（9）研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

394656

联系人通讯地址

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