洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 人体生物等效性研究

【CTR20230947】人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20230947

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸雷沙吉兰片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸雷沙吉兰片

首次公示信息日的期

2023-03-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。

试验通俗题目

人体生物等效性研究

试验专业题目

在健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用单中心、单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉试验设计，在中国健康成年受试者空腹及餐后状态下的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-05-18

试验终止时间

2023-09-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；

2.有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、呼吸、代谢及骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史者（如：肝损害、冲动控制障碍（ICDs）、黑色素瘤等）；

3.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310030;310030

联系人通讯地址
<END>
甲磺酸雷沙吉兰片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

浙江医院;浙江医院的其他临床试验

更多

苏中药业集团股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

甲磺酸雷沙吉兰片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多