CTR20222769
已完成
RFUS-144注射液
化药
RFUS-144注射液
2022-10-25
企业选择不公示
用于急慢性疼痛和瘙痒症的治疗
RFUS-144注射液在健康中国受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
RFUS-144注射液在健康中国受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
443005
主要目的：评估中国健康受试者单剂量使用RFUS-144注射液后的药代动力学特征、耐受性和安全性。 次要目的： 1）检测健康受试者血液、尿液和粪便中的RFUS-144，并探索代谢产物，评估物料平衡； 2）RFUS-144注射液对健康受试者心脏安全性的初步评估； 3）RFUS-144注射液药效的初步评估。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 60 ；
2022-12-29
2023-11-20
否
1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者;；4.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者;；5.筛选前6个月内有药物滥用史、吸毒史或长期用药史者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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