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【CTR20130682】屈螺酮炔雌醇片在健康女性受试者中生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20130682

试验状态

已完成

药物名称

屈螺酮炔雌醇片

药物类型

化药

规范名称

屈螺酮炔雌醇片

首次公示信息日的期

2014-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

女性避孕

试验通俗题目

屈螺酮炔雌醇片在健康女性受试者中生物等效性研究

试验专业题目

屈螺酮炔雌醇片在健康女性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200122

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究健康女性单次空腹口服由LadeePharma Kft.开发并由Laboratorios León Farma, S. A.生产的屈螺酮炔雌醇片（规格：每片含屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03mg）与由德国Schering GmbH&Co.Produktions KG生产的相同规格的屈螺酮炔雌醇片（优思明？，规格：每片含屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03mg）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-10-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：女性；2.性别：女性；3.年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不超过10岁；4.年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不超过10岁；5.体重大于或等于45 kg，受试者体重指数（BMI）在19？24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；6.体重大于或等于45 kg，受试者体重指数（BMI）在19-24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；7.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；8.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；9.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；10.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；2.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常、恶性肿瘤等病史者；4.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常、恶性肿瘤等病史者；5.曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；6.曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；7.患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者；8.患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者；9.有严重的偏头痛或头痛病史者；10.有严重的偏头痛或头痛病史者；11.曾出现异常的不能诊断的阴道和/或尿道出血者；12.曾出现异常的不能诊断的阴道和/或尿道出血者；13.有纤维囊性乳房疾病或乳房X线诊断异常病史者；14.有纤维囊性乳房疾病或乳房X线诊断异常病史者；15.具有宫颈癌或乳房、子宫及其他黄体酮依赖性癌症家族史者；16.具有宫颈癌或乳房、子宫及其他黄体酮依赖性癌症家族史者；17.试验前12个月内阴道涂片（巴氏涂片）异常者；18.试验前12个月内阴道涂片（巴氏涂片）异常者；19.试验前14天内使用过任何药物者；20.试验前14天内使用过任何药物者；21.试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；22.试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；23.试验前30天服用口服避孕药者；24.试验前30天服用口服避孕药者；25.试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；26.试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；27.明确的对本类药物或其制剂成分过敏者；28.明确的对本类药物或其制剂成分过敏者；29.试验前30天失血或献血总量50 mL~499 mL，或试验前56天失血或献血总量超过499 mL者；30.试验前30天失血或献血总量50 mL~499 mL，或试验前56天失血或献血总量超过499 mL者；31.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；32.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；33.试验前3个月每日吸烟量多于1支者；34.试验前3个月每日吸烟量多于1支者；35.试验前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；36.试验前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；37.试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；38.试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；39.哺乳期女性；40.哺乳期女性；41.育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者；42.育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者；43.试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）经临床医生判断为异常有临床意义者；44.试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）经临床医生判断为异常有临床意义者；45.试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；46.试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；47.HIV检测阳性者；48.HIV检测阳性者；49.乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；50.乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；51.尿妊娠检查呈阳性者；52.尿妊娠检查呈阳性者；53.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；54.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；55.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；56.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；57.研究者认为不应纳入者；58.研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址

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