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【CTR20180155】奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180155

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2018-02-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究采用开放、随机、二周期、两序列的交叉设计。评价健康受试者给药奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂（悦康药业集团有限公司生产，20mg/粒）或参比制剂（AstraZeneca AB生产，20mg/粒，商品名：洛赛克）后的相对生物利用度及人体生物等效性，同时观察奥美拉唑肠溶胶囊在健康人群中的耐受性和安全性，为该药的申报及临床设计提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者（预实验性别要求男性，正式试验单一性别受试者不少于1/3）；2.年龄：18～40周岁（含18、40周岁）；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或者肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；2.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）、嗜烟史（每日吸烟量>5支）、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

4.试验开始前2周内使用过任何其他药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

襄阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

441021

联系人通讯地址
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