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【CTR20130941】评价复方溶液治疗混合感染癣菌病的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20130941

试验状态

已完成

药物名称

复方联苯苄唑溶液

药物类型

化药

规范名称

复方联苯苄唑溶液

首次公示信息日的期

2014-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

伴有细菌感染的浅部真菌病，如手癣、足癣、体癣、股癣

试验通俗题目

评价复方溶液治疗混合感染癣菌病的有效性和安全性研究

试验专业题目

复方联苯苄唑溶液治疗伴有细菌感染的浅部真菌病有效性和安全性的多中心、随机双盲Ⅱ期(B)临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100039

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

试验目的是研究复方联苯苄唑溶液不同浓度对伴有细菌感染的浅部真菌病的治疗作用和安全性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依椐

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-07-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求用药并及时复诊；2.已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求用药并及时复诊；3.同意签署书面知情同意书；4.同意签署书面知情同意书；5.年龄18～65周岁的男女患者；6.年龄18～65周岁的男女患者；7.经临床和真菌镜检确诊的手足癣（除角化过度型外）患者，同时作真菌培养；8.患处皮损面积≤5％体表面积；9.浸渍糜烂≥2分，且脓疱、脓液或混浊分泌物、疼痛3项中至少1项，此四项总分≤6分，全部症状/体征总积分≥12分；10.浸渍糜烂≥2分，且脓疱、脓液或混浊分泌物、疼痛3项中至少1项，此四项总分≤6分，全部症状/体征总积分≥12分；11.取感染局部脓液或混浊分泌物作细菌培养；12.取感染局部脓液或混浊分泌物作细菌培养；13.患处皮损面积≤5％体表面积；14.经临床和真菌镜检确诊的手足癣（除角化过度型外）患者，同时作真菌培养；

排除标准

1.有手足癣继发较严重的细菌感染伴有发热、丹毒、蜂窝织炎等；2.有手足癣继发较严重的细菌感染伴有发热、丹毒、蜂窝织炎等；3.治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者；4.角化过度型的手足癣；5.患处伴有湿疹化或癣菌疹者；6.患处伴有湿疹化或癣菌疹者；7.患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病(如接触性皮炎等)者；8.患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病(如接触性皮炎等)者；9.已知对咪唑类药物、消毒防腐剂(醋酸氯己定)或喷雾剂基质(乙醇)有过敏史者；10.已知对咪唑类药物、消毒防腐剂(醋酸氯己定)或喷雾剂基质(乙醇)有过敏史者；11.合并有其他严重的系统性感染疾病(如肺炎)，需要系统使用抗感染药物者；或经过精心局部护理一般可治愈的感染患者；12.合并有其他严重的系统性感染疾病(如肺炎)，需要系统使用抗感染药物者；或经过精心局部护理一般可治愈的感染患者；13.已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；14.已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；15.患有严重的心、肝、肾脏疾病者；患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；患有遗传性或获得性凝血障碍者；16.患有严重的心、肝、肾脏疾病者；患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；患有遗传性或获得性凝血障碍者；17.严重肝功能异常(ALT及/或AST＞2倍正常值范围上限）；18.严重肝功能异常(ALT及/或AST＞2倍正常值范围上限）；19.肾功能异常(血肌酐高于正常范围上限）；20.肾功能异常(血肌酐高于正常范围上限）；21.治疗前4周内曾系统应用过抗真菌、抗细菌药物；22.治疗前4周内曾系统应用过抗真菌、抗细菌药物；23.治疗前2周内曾局部应用过抗真菌、抗细菌药物；24.治疗前2周内曾局部应用过抗真菌、抗细菌药物；25.治疗前2周内曾系统或局部应用过止痒、止痛药物；26.治疗前2周内曾系统或局部应用过止痒、止痛药物；27.怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女；28.怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女；29.有药物滥用史者；30.有药物滥用史者；31.角化过度型的手足癣；32.治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院;浙江大学医学院附属第一医院;广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310009;310003;530021

联系人通讯地址

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