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【ChiCTR2100051391】鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1）III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051391

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）

试验通俗题目

鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1）III期临床试验

试验专业题目

评价鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1）在18 岁及以上成人受试者中的保护效力、安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1预防病毒学确诊（RT-PCR阳性）的症状性COVID-19的保护效力； 2.评价DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1的安全性。次要目的： 1.分别评价既往无或有新型冠状病毒疫苗免疫史受试者中DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1预防病毒学确诊（RT-PCR阳性）的症状性COVID-19的保护效力； 2.评价DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1预防重型COVID-19的保护效力； 3.评价不同年龄组中DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1预防任何严重程度的症状性COVID-19的保护效力； 4.评价DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1预防病毒学确诊（RT-PCR阳性）的COVID-19死亡的保护效力； 5.评价慢性疾病患者中DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1预防任何严重程度的症状性COVID-19的保护效力。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

按照分层区组随机方法进行随机

盲法

双盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

15521;15517

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-16

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.入组时年龄满18周岁； 2.能遵守临床研究方案的要求完成所有试验程序，并且签署知情同意书； 3.未接种过任何新型冠状病毒疫苗（已上市的或在研的），或者已接种其他的新型冠状病毒疫苗（已上市的或在研的）至少1剂，且最后1剂接种时间距离本研究受试者签署知情同意日期>=6个月； 4.艾滋病病毒（HIV）筛查阴性者（按照试验所在国的相关政策进行，如有的国家HIV检测需要有资质，则以问询为主，同时需要注意保护受试者隐私）； 5.具有生育能力的男性和育龄期女性自愿从签署知情书开始至末次疫苗接种完成后3个月使用适当的避孕措施，包括禁欲或有效的避孕措施（如宫内或植入式避孕装置，口服避孕药，子宫隔膜或避孕套与避孕凝胶结合使用）；育龄期女性在接种日的妊娠试验结果呈阴性； 6.健康受试者或存在轻度基础疾病的受试者[入选本研究前至少3个月处于病情未加重（无须入院治疗或治疗方案无重大调整等）的稳定状态]。；

排除标准

1.既往COVID-19感染病史或筛选时SARS-CoV-2 RT-PCR检测阳性； 2.筛选时SARS-CoV-2特异性总抗体胶体金试剂检测结果阳性的受试者[仅适用于无新型冠状病毒疫苗（已上市的或在研的）接种史的受试者]； 3.妊娠或哺乳期女性； 4.接种疫苗当天或前3天内发热（口温>=37.5℃/耳温≥37.5℃/腋温>=37.3℃）； 5.过去5天内曾患有任何急性疾病且需要全身应用抗生素或抗病毒[包括但不限于使用奥司他韦（Tamiflu），扎那米韦（Relenza），金刚烷胺（Symmetrel）或金刚乙胺（Flumadine）等抗流感病毒药物]治疗者； 6.患有免疫缺陷疾病、重要脏器疾病、癌症、免疫性疾病（包括格林巴利综合症、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病）等导致免疫功能低下者； 7.首剂疫苗接种前6个月内长期服用（定义为14天以上）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（对于皮质类固醇，如>=10 mg/天强的松或相当剂量；允许使用吸入和局部类固醇）； 8.有出血性疾病史（如因子缺乏症、血小板减少症等凝血功能障碍性疾病），或有出血倾向者，或需要持续使用抗凝药； 9.接种研究疫苗前3个月内注射过免疫球蛋白和/或任何血液制品； 10.接种疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，或前28天内接受过减毒活疫苗； 11.接种疫苗前1个月内接受过其他药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验； 12.严重过敏反应史或既往免疫接种有严重不良反应，或对研究疫苗的任何成分过敏； 13.研究者认为不适合鼻喷给药的患者（如有严重鼻炎、鼻腔畸形等）； 14.计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期（影响预定的访视时间）离开本地； 15.研究者认为不适宜参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

N/A

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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