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【ChiCTR2300070562】中国健康受试者空腹和餐后单次口服咪达那新片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计的生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070562

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱过度活动症

试验通俗题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服咪达那新片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计的生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服咪达那新片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：本研究以常州四药制药有限公司生产的咪达那新片（ 0.1mg/片）为受试制剂，原研厂家杏林制药株式会社生产的咪达那新片（商品名： URITOS， 0.1mg/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性。 2. 次要研究目的：观察咪达那新片在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由统计单位应用SAS（9.4 或更高版本）用区组随机法生成随机表。

盲法

试验项目经费来源

申办方经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-09

试验终止时间

2024-10-09

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18～50 周岁之间（含界值）的健康志愿者，男女兼有； 2. 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2之间（含界值）； 3. 自愿签署知情同意书； 4. 能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。；

排除标准

1. 嗜烟酒者（首次给药前 1 个月内每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=10mL 纯酒精，即为 3.5%酒精含量的啤酒约 285 mL，或 40%酒精含量的烈酒 25 mL，或 12%酒精含量的葡萄酒约 83mL；首次给药前 3 个月平均每日吸烟≥5 支）和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者； 2. 在首次给药前 4周内使用任何处方药，或者首次给药前 2 周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药），或者首次给药前 2 周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料以及葡萄柚、火龙果、芒果等水果或相关产品； 3. 在首次给药前 3 个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者； 4. 在首次给药前三个月内接种疫苗者，包括但不限于新冠疫苗等； 5. 在首次给药前 8 周内献血或失血≥ 200mL，或计划在试验期间献血者； 6. 既往有食物或药物过敏史，或过敏体质者；对咪达那新有过敏史，或者对试验用药品中任何辅料有明确过敏史者； 7. 有遗传的半乳糖不耐症，乳糖酶缺乏症或者葡葡糖-半乳糖吸收不良者； 8. 筛选时的体格检查、生命体征、心电图、尿流率、眼压检查或临床实验室检测的任一结果异常具有临床意义者； 9. 筛选时静息状态下满足以下任意一条： (1) 收缩压<90 mmHg 或≥140mmHg； (2) 舒张压<55 mmHg 或≥90mmHg； (3) 脉搏（HR） <50bpm 或 >100bpm； (4) 体温（耳温）＜35.4℃或＞37.7℃； 10. 患有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，如炎症性肠病、胃炎或直肠出血史、胰腺损伤或胰腺炎病史、尿路感染、排尿困难史、尿路结石、膀胱癌、前列腺癌、前列腺肥大症、心律失常、眼压增高、甲状腺功能异常、帕金森症、脑血管疾病、以及有痴呆症或认知功能障碍病史者； 11. 患有青光眼、尿潴留、胃及十二指肠溃疡、膀胱颈梗阻、溃疡性结肠炎、幽门、十二指肠或肠梗阻、重症肌无力、重度心功能不全者； 12. 首次给药前 3 个月内接受过重大外科手术者；首次给药前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者； 14. 有吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者； 15. 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者； 16. 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者； 17. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 18. 依从性差或研究者认为不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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