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【CTR20180870】健康受试者单次口服盐酸普拉克索缓释片的BE试验

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基本信息
登记号

CTR20180870

试验状态

已完成

药物名称

盐酸普拉克索缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸普拉克索缓释片

首次公示信息日的期

2018-06-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

帕金森病

试验通俗题目

健康受试者单次口服盐酸普拉克索缓释片的BE试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸普拉克索缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸普拉克索缓释片受试制剂和参比制剂的相对生物利用度和生物等效性。 次要目的：评估健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸普拉克索缓释片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性；

2.体位性低血压病史者；

3.筛选前 4 周内服用过影响肝酶活性的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址
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