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【CTR20130479】富马酸亚铁叶酸胶囊人体生物等效性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20130479

试验状态

主动暂停（根据国家食品药品监督管理总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号），暂停该品种现阶段的临床试验，将按照高标准、严要求重新开展临床试验。）

药物名称

富马酸亚铁叶酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸亚铁叶酸胶囊

首次公示信息日的期

2014-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于铁和叶酸缺乏症的治疗。

试验通俗题目

富马酸亚铁叶酸胶囊人体生物等效性临床研究

试验专业题目

富马酸亚铁叶酸胶囊人体生物等效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康志愿者口服富马酸亚铁叶酸胶囊为受试制剂后血药浓度的经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，并以富马酸亚铁片和叶酸片为为参比制剂，进行人体生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；

排除标准

1.有药物过敏史者；

2.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；如身体含铁状态不正常者；

3.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址
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