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【CTR20233289】二甲双胍格列本脲片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20233289

试验状态

已完成

药物名称

二甲双胍格列本脲片

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍格列本脲片

首次公示信息日的期

2023-10-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于二甲双胍和格列本脲疗法未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者。

试验通俗题目

二甲双胍格列本脲片人体生物等效性试验

试验专业题目

二甲双胍格列本脲片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

134000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍格列本脲片(规格:500mg/2.5mg)和参比制剂二甲双胍格列本脲片(商品名:Glucovance®;规格:500mg/2.5mg;持证商:Merck SANTE S.A.S)后的药代动力学特征,评价两种制剂在空腹/餐后状态下的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂二甲双胍格列本脲片和参比制剂二甲双胍格列本脲片(Glucovance®)在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ;

实际入组人数

国内: 72  ;

第一例入组时间

2023-11-25

试验终止时间

2024-01-16

是否属于一致性

入选标准

1.健康受试者,男女兼有,≥18周岁;

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的(包括但不限于)心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者;以及具有上述脏器或系统严重疾病史如低血糖、糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒、甲状腺功能异常、以及临床有低血压和缺氧情况,可能危害受试者安全或影响研究结果者;

2.生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者;

3.乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体(抗-HCV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体(抗-HIV)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检测异常有临床意义者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

515041

联系人通讯地址
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