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【CTR20241115】普瑞巴林口崩片（150 mg）生物等效性试验临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241115

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林口崩片

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林口崩片

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、神经病理性疼痛。 2、纤维肌痛伴随疼痛。

试验通俗题目

普瑞巴林口崩片（150 mg）生物等效性试验临床研究

试验专业题目

普瑞巴林口崩片在健康受试者中空腹/餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂普瑞巴林口崩片（规格：150 mg，浙江和泽医药科技股份有限公司）与参比制剂普瑞巴林口崩片（LYRICA®，规格：150 mg；ヴィアトリス製薬株式会社持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂普瑞巴林口崩片和参比制剂普瑞巴林口崩片（LYRICA®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-05-28

试验终止时间

2024-07-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对普瑞巴林或其辅料过敏的受试者；

2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、感染四项和凝血五项检查）等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新余市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

338000

联系人通讯地址
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