CTR20200485
已完成
Spesolimab注射液
治疗用生物制品
佩索利单抗注射液
2020-04-10
企业选择不公示
泛发性脓疱性银屑病
在健康中国志愿者中评估不同剂量BI655130在体内如何被吸收
一项旨在评估单剂皮下和单剂静脉给予BI655130在健康中国受试者中的药代动力学和安全性的开放标签I 期试验。
200040
研究单剂皮下和单剂静脉给予BI 655130 后在健康的中国受试者中的PK 特点，包括剂量线性比例
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 50 ；
2020-07-01
2021-08-11
否
1.根据研究者基于完整病史的评估为健康男性或女性受试者（每个剂量组中每种性别至少3 例受试者），评估包括体格检查、生命体征（BP、PR、RR、体温）、12 导联心电图和实验室检查。；2.中国人，按照以下标准：种族为中国人，出生于中国，且4 个祖父母均出生于中国。；3.年龄 18 ~ 45 岁（含）。；4.访视 1 时，男性体重 ≥ 50kg，女性体重 ≥ 45kg，体重指数（BMI）≥ 19 且 ＜ 26kg/平方米。；5.依照 GCP 和当地法律，在进入试验前已签署书面知情同意书并签署日期。；6.在首剂给试验药物前至少 30 天至试验完成后 16 周符合以下任何标准的女性受试者：- 有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合 ICH M3（R2）标准的高效避孕措施，在坚持并正确使用这些避孕措施时，年失败率低于 1%。符合此标准的避孕方法清单见受试者知情同意书。- 配偶切除输精管（至少入组前一年进行了输精管切除术）；手术绝育（包括子宫切除术）；- 绝经，定义为自发性闭经至少一年（在可疑病例中，进行血样确认，FSH 水平高于 40U/L 且同时雌二醇低于 30 mg/L）。；
登录查看1.在给药前 12 周内进行，或计划在筛查后 12 个月内进行重大手术(根据研究者的评估)，如髋关节置换术者；
2.医学检查中的任何结果（包括 BP、PR、RR、体温或 12 导联 ECG）偏离正常值且研究者评估为有临床意义者；
3.收缩压的重复测量值超出 90-140 mmHg，舒张压范围超出 50-90 mmHg，或脉率超出 50-90 bpm 者；
登录查看复旦大学附属华山医院
200040
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