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【ChiCTR2100049377】撤销（重复注册） 膀胱瓣新尿道术在腹腔镜前列腺根治术后早期尿控中的作用

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049377

试验状态

暂停或中断

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

撤销（重复注册） 膀胱瓣新尿道术在腹腔镜前列腺根治术后早期尿控中的作用

试验专业题目

膀胱瓣新尿道术在腹腔镜前列腺根治术后早期尿控中的作用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

尽管前列腺癌根治术（Radical prostatectomy, RP）后1年以上尿失禁的发生率比较低，但术后早期1月尿失禁的发生率达75%，术后3月达23-37%，对患者的生活、心理造成了严重的影响。目前RP后早期尿失禁的发生机制尚不明确，但大家认识到功能性尿道长度在尿控中发挥重要作用，保留膀胱颈及前列腺尖部尿道可以保留功能性尿道长度，改善RP后早期尿控。但是由于前列腺形态和肿瘤分期的限制，大部分人无法完整保留膀胱颈和足够长的尿道，导致这些方法的应用受限或者效果不稳定。我们采用膀胱颈口处前壁膀胱瓣制作功能性新尿道的方法获得了满意的早期控尿。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.术前前列腺穿刺活检证实前列腺癌存在，且肺部CT、腹部超声、盆腔MRI和骨扫描检查排除肿瘤转移； 2.Gleason评分>=7（3+4）； 3.预期寿命大于10年； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I/II级；；

排除标准

1.术前肺部CT、腹部超声、盆腔MRI和骨扫描检查未能排除肿瘤转移 2.未纠正的全身性疾病或凝血功能障碍,血常规等未能达到围手术期指征； 3.严重的心肺疾病，无法耐受手术； 4.伴有未经控制的糖尿病、高血压以及其他基础疾病，尚无法接受手术。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰州市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

225300

联系人通讯地址
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