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【CTR20230979】KW-027注射液的Ia期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230979

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

KW-027注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KW-027注射液

首次公示信息日的期

2023-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于慢性乙型肝炎的治疗

试验通俗题目

KW-027注射液的Ia期临床研究

试验专业题目

评价KW-027注射液在中国健康成年受试者中单次给药，剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价KW-027注射液在中国健康成年受试者中首次单次用药的安全性和耐受性 次要目的： 1.评价KW-027注射液在中国健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征； 2.评价KW-027注射液在中国健康成年受试者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-50周岁男性和女性受试者（包含界值，以签署知情同意书当天为准）；

排除标准

1.已知或疑似对试验用药品及相关产品过敏，或对药物、食物有多种和/或重度过敏史；

2.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；

3.筛选期前3个月内有吸毒史、药物滥用史，酗酒史（即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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