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【CTR20150221】在中国高血压受试者中比较TAK-491 和缬沙坦

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基本信息

登记号

CTR20150221

试验状态

已完成

药物名称

阿齐沙坦片

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦片

首次公示信息日的期

2015-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

在中国高血压受试者中比较TAK-491 和缬沙坦

试验专业题目

一项比较TAK-491 和缬沙坦在中国原发性高血压受试者中的有效性和安全性的3 期、双盲、随机、平行组研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100027

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估TAK-491 与缬沙坦相比在中国原发性高血压受试者中的抗高血压疗效。次要目的：评估TAK-491 相比缬沙坦的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 612 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-10-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者接受过抗高血压治疗，洗脱期后第一天平均诊室坐位SBP≥150 且≤180 mmHg；或受试者在筛选前28 天内未接受过抗高血压治疗，筛选访视和第1 天的平均诊室坐位SBP≥150 且≤180 mmHg；2.受试者为18 岁或以上的男性或女性；3.研究者认为受试者可以理解和遵循研究方案的要求。；4.开始任何研究程序前，受试者或受试者的法定代表（如适用）签署知情同意书和所有要求的隐私授权并注明了日期；5.与未绝育的男性伴侣有性行为的育龄女性受试者必须同意从签署书面知情同意起至研究用药末次给药后30 天内使用充分的避孕措施；6.受试者的临床实验室检查结果（临床化学、血液学和全尿液分析）在检测实验室的参考范围内，或者研究者认为结果无临床意义；7.受试者愿意在第-21 天或第-28 天（如果受试者正在使用氨氯地平或氯噻酮）停用目前使用的抗高血压药物；

排除标准

1.第1 天（安慰剂导入期后），受试者的平均坐位、诊室舒张压（DBP）高于110 mmHg。；2.安慰剂导入期间，受试者不按医嘱（不足70%或超过130%）服用研究药品。；3.受试者患有任何病因的继发性高血压（如证实为高血压引起的肾血管病、嗜铬细胞瘤、库欣综合症）；4.受试者有心肌梗死、心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、高血压脑病、脑血管意外或短暂性脑缺血发作史。；5.受试者患有临床重大心脏传导缺陷（如3 度房室传导阻滞、病窦综合征）；6.受试者因主动脉瓣疾病和肥厚型梗阻性心肌病（HOCM）而出现血液动力学重大的左室流出道受阻。；7.筛选时，受试者有重度肾功能障碍或疾病（估算的肾小球滤过率[GRF]<30mL/min/1.73m2）；8.受试者已知或疑似患有单侧或双侧肾动脉狭窄。；9.受试者在研究药品首次给药前患有癌症且至少5 年内未缓解。（本标准不适用于患基底细胞癌或1 期皮肤鳞状细胞癌的受试者）；10.筛选时，受试者患1 型或控制不佳的2 型糖尿病（血红蛋白A1c[HbA1c]>8.5%）。；11.筛选时，受试者有高钾血症（定义为血钾高于中心实验室的正常参考范围）；12.筛选时，受试者谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）水平高于2.5倍正常上限（ULN）、有活动性肝病或黄疸。；13.筛选（或随机化）时，受试者患有可能危害受试者安全、可能影响预期寿命或导致难以按照研究方案对受试者进行成功管理和随访的任何其他已知的严重疾病或情况。；14.受试者有TAK-491（阿齐沙坦酯）及其辅料或其它血管紧张素II（AII）受体拮抗剂（ARB）过敏史。；15.妊娠或哺乳期女性，或计划在参加研究期间怀孕或捐献卵子的女性受试者；16.受试者目前正在参加另1 项临床研究或正在接受或曾在首次服用研究用药前30 天内接受过任何研究药物治疗。注意：本条标准不适用于参加不需要干预或侵入性操作的观察性研究的受试者。；17.受试者为参与此研究的研究中心工作人员的直系亲属、研究中心工作人员或与其有依从关系（如配偶、父母、孩子、兄弟姐妹）或可能被迫同意参加研究。；18.受试者在过去2 年内有药物滥用（定义为使用任何违禁药物）史或酗酒史。；19.受试者正在使用或计划服用研究方案章节7.3 所列的禁用药物。；20.受试者工作时间为夜班（第三班）（定义为晚11 点[23:00]至早7 点[07:00]）。（仅适用于动态血压监测（ABPM）受试者）；21.受试者上臂围小于24cm 或大于42cm（仅适用于ABPM 受试者）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址

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