CTR20231469
已完成
氨氯地平贝那普利胶囊
化药
氨氯地平贝那普利胶囊
2023-05-16
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用于治疗高血压，但非初治高血压。本品适用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能满意控制血压的患者；或同时服用氨氯地平片和贝那普利片的替代治疗。
氨氯地平贝那普利胶囊生物等效性试验
评估受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊（规格：5 mg:10 mg）与参比制剂Lotrel®（规格：5 mg:10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
318000
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊（规格：5 mg:10 mg，浙江金必康医药科技有限公司研制，乐普制药科技有限公司生产）与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊（Lotrel®，规格：5 mg:10 mg，Novartis Pharmaceuticals Corporation(美国)持证，Eon Labs Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2023-06-20
2023-09-26
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对氨氯地平、贝那普利或其他ACEI药物、或其辅料中的任何成分过敏者；
3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；
登录查看新郑华信民生医院
450000
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
亚泰制药2025-01-30
小药说药2025-01-28
精准药物2025-01-28
亚泰制药2025-01-28
药明康德2025-01-27
浙公网安备33011002015279
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