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首页 临床进展 评价SAL0114在中国抑郁症患者中安全性、药代动力学及有效性的多中心、随机、双盲、阳性药/安慰剂对照的多次给药的Ⅰ/Ⅱ期研究

【CTR20240090】评价SAL0114在中国抑郁症患者中安全性、药代动力学及有效性的多中心、随机、双盲、阳性药/安慰剂对照的多次给药的Ⅰ/Ⅱ期研究

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基本信息
登记号

CTR20240090

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SAL-0114片

药物类型

化药

规范名称

SAL-0114片

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

CXHL2101719

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

评价SAL0114在中国抑郁症患者中安全性、药代动力学及有效性的多中心、随机、双盲、阳性药/安慰剂对照的多次给药的Ⅰ/Ⅱ期研究

试验专业题目

评价SAL0114在中国抑郁症患者中安全性、药代动力学及有效性的多中心、随机、双盲、阳性药/安慰剂对照的多次给药的Ⅰ/Ⅱ期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价SAL0114在中国抑郁症患者中给药的安全性； 次要目的：评价SAL0114在中国抑郁症患者中给药的药代动力学特征； 评价SAL0114在中国抑郁症患者中给药的有效性。 探索性目的：探索性评价抗抑郁药遗传基因组学检测指标如CYP2D6酶基因多态性与安全性、药代动力学特征、有效性的相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.符合DSM-5抑郁症伴精神病性特征的诊断标准；

2.任何DSM-5抑郁症之外的其他精神障碍疾病病史，或目前符合DSM-5抑郁症之外的其他精神障碍疾病的诊断标准，包括但不限于：躁狂/轻躁狂发作、双相及相关障碍、精神分裂症、焦虑障碍、创伤及应激相关障碍、物质相关或成瘾障碍等；

3.难治性抑郁症（既往至少使用两种不同机制的抗抑郁药足量、足疗程治疗无效者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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