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【ChiCTR2200062158】巴瑞替尼治疗难治性皮肌炎的疗效及安全性研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062158

试验状态

尚未开始

药物名称

巴瑞替尼

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼

首次公示信息日的期

2022-07-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

皮肌炎

试验通俗题目

巴瑞替尼治疗难治性皮肌炎的疗效及安全性研究方案

试验专业题目

巴瑞替尼治疗难治性皮肌炎的疗效及安全性研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：本研究拟探索巴瑞替尼在皮肌炎患者中的疗效以及安全性，为皮肌炎的治疗提供新的治疗策略。 2. 次要目的：评估可能与药物相关的不良事件；可能与药物相关的严重不良事件。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

不涉及

盲法

/

试验项目经费来源

四川省国际医学交流促进会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准： 1.符合Bohan和Peter诊断标准； 2.18–65岁皮肌炎患者； 3.使用激素治疗（≥0.5mg/kg/天，治疗1个月）或者联合至少1种免疫抑制剂治疗大于3个月仍有疾病活动； 4.如果患者近期有使用其他生物制剂治疗，需要有大于4周的药物清洗期； 5.患者处于疾病活动状态； 6.受试者必须能够并愿意给予书面知情同意，并遵守研究协议的要求； 7.双侧MMT-8评分＜150分；至少两项核心评估指标 (CSMs)异常；医师整体评估≥2cm；健康评定量表 ( HAQ)≥0.25；肌酶升高＞1.3倍上限。；

排除标准

排除标准 1.诊断恶性肿瘤后2年内出现的皮肌炎； 2.重叠综合征、包涵体肌炎、幼年皮肌炎或药物性肌病； 3.患有其他严重的皮肤、肌肉骨骼疾病或者严重内科疾病无法进行疾病严重程度评分； 4.6个月内曾接受过免疫球蛋白及血浆置换治疗； 5.严重肝功能、肾功能异常患者； 6.白细胞较低及血红蛋白＜8g/dL的患者； 7.哺乳期患者、妊娠或者对本药及任何辅料过敏； 8.病毒性肝炎、活动性结核感染、免疫缺陷病等感染风险高患者； 9.精神病患者疾病尚未处于稳定期； 10.患者不同意使用巴瑞替尼治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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