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【ChiCTR2100046990】恩沃利单抗一线治疗晚期老年PD-L1高表达NSCLC 的探索性、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046990

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺腺癌

试验通俗题目

恩沃利单抗一线治疗晚期老年PD-L1高表达NSCLC 的探索性、单臂II期临床研究

试验专业题目

恩沃利单抗一线治疗晚期老年PD-L1高表达NSCLC 的探索性、单臂II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估恩沃利单抗一线治疗晚期老年PD-L1高表达NSCLC患者的客观缓解率（ORR）（根据RECIST V1.1） 2.次要目的：根据RECIST V1.1评估受试者的6个月的无进展生存率（6-month PFS Rate）；根据RECIST V1.1评估受试者的疾病控制率（DCR）；根据RECIST V1.1评估受试者的缓解持续时间（DOR）；根据RECIST V1.1评估评估受试者总生存期（OS）；评估恩沃利单抗的安全性和耐受性：包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率，AE/SAE导致治疗终止的发生率； 3.探索性目的：探索使用免疫实体瘤疗效评价标准（immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，iRECIST）对恩沃利单抗治疗的患者进行疗效评估；分析PD-L1表达与恩沃利单抗巩固治疗疗效的相关性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验是单臂探索性研究，不是随机对照研究。

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏先声药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.年龄≥70周岁； 3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期分类，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC的患者； 4.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 5.既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗。对于既往曾接受过含铂辅助/新辅助化疗，或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如疾病进展或复发与末次化疗药物治疗结束间隔至少6个月以上，允许入组本研究； 6.已提供了存档的肿瘤组织样本或新获得的(自活检以来未进行抗肿瘤治疗)核心或肿瘤病灶(既往未接受过放疗)的切除活检组织。福尔马林固定和石蜡包埋(FFPE)的组织块优于切片。新获得的活检组织优于存档的组织，组织标本经免疫组化检测PD-L1≥50%； 7.ECOG PS 0-1分； 8.预期生存时间≥3个月； 9.足够器官功能，入组前受试者需满足如下实验室指标：（1）血常规检查： 1)近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L； 2)近14天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L； 3)近14天无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白≥90g/dL；（2）肝肾功能： 1)总胆红素≤1.5x正常值上限（ULN）； 2)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5xULN（有肝转移的患者允许ALT 或AST≤5xULN）； 3)血肌酐＜1.25xULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥45 ml/min，尿常规结果显示尿蛋白＜2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量＜1g；（3）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；（4）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；（5）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 10. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.已知EGFR敏感突变或ALK重排的患者； 2.有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者，如果受试者的CNS转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入选前至少2周恢复到基线水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外），则可以参加研究。此外，受试者还必须是不用皮质类固醇的受试者，或接受剂量稳定或逐渐降低的≤10mg/天的强的松（或等价物）； 3.首次给药前2周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 4.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 5.患有已知的精神疾病或物质滥用疾病，其会干扰与研究要求的配合。 6.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 7.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 8.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 9.已知对本研究药物恩沃利单抗的活性成分或辅料过敏者; 10.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 12.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： (1)首次给药前HBV病毒载量＜1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活； (2)对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 13.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 14.首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 15.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： (1)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； (2)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； (3)入组前6个月内出现心肌梗死； (4)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； (5)活动性肺结核； (6)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 16.经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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