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【ChiCTR2400080841】安罗替尼联合全脑放疗治疗EGFR野生型非小细胞肺癌脑转移的疗效及安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080841

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌脑转移

试验通俗题目

安罗替尼联合全脑放疗治疗EGFR野生型非小细胞肺癌脑转移的疗效及安全性评价

试验专业题目

安罗替尼联合全脑放疗治疗EGFR野生型非小细胞肺癌脑转移的疗效及安全性评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过本研究评价安罗替尼联合全脑放疗对比全脑放疗用于EGFR野生型非小细胞肺癌脑转移的疗效及安全性评价

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-22

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-75岁，男女不限； 2.病理组织学为EGFR野生型的非小细胞肺癌，同时伴有脑转移且不适合伽马刀或立体定向放射治疗； 3.预计生存期≥3个月 4.PS评分为0~2 5.有充分的肝肾功能，需满足以下标准 a) 血红蛋白≥90g/L b) 绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L c) 血小板≥80×10^9/L 6.血液生化检查符合下列标准 a) 总胆红素<正常上限的1.5倍 b) 谷氨酰胺转氨酶<正常上限的2.5倍,谷氨酸草酰乙酸转氨酶<正常上限的2.5倍(对于肝转移患者，谷氨酸转氨酶和谷氨酸草酰乙酸转氨酶小于正常上限的5倍) c) 血清Cr小于正常上限的1.25倍 7.育龄妇女应接受妊娠试验以排除怀孕的可能性；在接受安罗替尼治疗中及治疗后8周内，应接受合适的避孕措施 8.受试者自愿参加试验并签署知情同意书；

排除标准

1.影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵入大血管的中心型肿瘤；或显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 2.无法控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗，但是收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）； 3.凝血功能异常（INR ﹥1.5 或凝血酶原时间（PT）﹥ULN+4秒或APTT﹥1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 4.入组前2个月内存在明显的咯鲜血、或每日咯血量达2.5ml或以上； 5.入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 6.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 7.尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白量≥2.0g； 8.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 9.入组前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者； 10.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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