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【CTR20130061】评价爱斯万一线治疗晚期胰腺癌患者的疗效及安全性。

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基本信息

登记号

CTR20130061

试验状态

已完成

药物名称

替吉奥胶囊

药物类型

化药

规范名称

替吉奥胶囊

首次公示信息日的期

2014-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期胰腺癌。

试验通俗题目

评价爱斯万一线治疗晚期胰腺癌患者的疗效及安全性。

试验专业题目

以吉西他滨为对照评价替吉奥胶囊单药一线治疗晚期胰腺癌的疗效和安全性的多中心随机开放平行对照研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价替吉奥胶囊（S-1）一线治疗中国晚期胰腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 243 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-11-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学诊断为腺癌或腺泡细胞癌的胰腺癌；2.经病理学诊断为腺癌或腺泡细胞癌的胰腺癌；3.无法手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌；4.无法手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌；5.存在可测量或不可测量的病灶（无论病灶是否可测量，应在入选前28日进行影像学检查证实。）；6.存在可测量或不可测量的病灶（无论病灶是否可测量，应在入选前28日进行影像学检查证实。）；7.除手术切除外，未接受其它胰腺癌治疗（如放疗、化疗等）。手术切除时进行的术中放疗超过4周者可入选。进行新辅助或辅助化疗后复发者，给药结束超过6个月（即以给药结束次日作为第1日起算超过180日）者可入选。；8.除手术切除外，未接受其它胰腺癌治疗（如放疗、化疗等）。手术切除时进行的术中放疗超过4周者可入选。进行新辅助或辅助化疗后复发者，给药结束超过6个月（即以给药结束次日作为第1日起算超过180日）者可入选。；9.年龄≥18岁，＜ 75岁；10.年龄≥18岁，＜ 75岁；11.患者本人签署知情同意书；12.ECOG评分为0或1；13.入选前主要脏器功能良好（入选前14日内的实验室检查值符合以下标准）：① 白细胞计数≥3.5×109/L；② 中性粒细胞≥2.0×109/L；③ 血红蛋白≥90g/L；④ 血小板计数≥100×109/L；⑤ 总胆红素≤中心正常值上限1.5倍（但梗阻性黄疸引流者可≤中心正常值上限2倍）；⑥ 血清AST(GOT)*ALT(GPT) ≤中心正常值上限2.5倍（但因肝转移导致异常者可≤中心正常值上限5倍）；⑦ 肌酐清除率（Ccr）≥ 50 ml/min。；14.入选前主要脏器功能良好（入选前14日内的实验室检查值符合以下标准）：① 白细胞计数≥3.5×109/L；② 中性粒细胞≥2.0×109/L；③ 血红蛋白≥90g/L；④ 血小板计数≥100×109/L；⑤ 总胆红素≤中心正常值上限1.5倍（但梗阻性黄疸引流者可≤中心正常值上限2倍）；⑥ 血清AST(GOT)*ALT(GPT) ≤中心正常值上限2.5倍（但因肝转移导致异常者可≤中心正常值上限5倍）；⑦ 肌酐清除率（Ccr）≥ 50 ml/min。Ccr采用实测值或Cockcroft-Gault公式推算值，有实测值的情况下优先采用实测值。男性Ccr估计值 ={(140－年龄)×体重[kg]}/(72×血清肌酐[mg/dL]），女性Ccr估计值 =0.85×男性Ccr估计值；15.可口服给药；16.可口服给药；17.入选前28日（4周）内的心电图检查未见临床异常；18.入选前28日（4周）内的心电图检查未见临床异常；19.预计生存期≥90日；20.预计生存期≥90日；21.患者本人签署知情同意书；22.ECOG评分为0或1；

排除标准

1.合并肺纤维化或间质性肺炎（入选前28日内的X线胸片或胸部CT等检查确认）；2.合并肺纤维化或间质性肺炎（入选前28日内的X线胸片或胸部CT等检查确认）；3.合并CTCAE4.0版2度以上的腹泻；4.合并CTCAE4.0版2度以上的腹泻；5.合并活动性感染（除外病毒性肝炎）（如38℃以上发热等）；6.合并活动性感染（除外病毒性肝炎）（如38℃以上发热等）；7.有严重合并症，如心功能衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭、活动性消化道出血、机械性或麻痹性肠梗阻、控制不良的糖尿病等；8.有严重合并症，如心功能衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭、活动性消化道出血、机械性或麻痹性肠梗阻、控制不良的糖尿病等；9.需引流的中度以上腹水或胸腔积液；10.需引流的中度以上腹水或胸腔积液；11.中枢神经系统转移；12.研究者判断不适合参加本临床研究的其他患者；13.最近3年内有其他恶性肿瘤，但已治愈的宫颈原位癌或基底型皮肤癌可入选；14.最近3年内有其他恶性肿瘤，但已治愈的宫颈原位癌或基底型皮肤癌可入选；15.正在使用氟胞嘧啶、苯妥英、华法林钾、索利夫定、溴夫定等药物；16.正在使用氟胞嘧啶、苯妥英、华法林钾、索利夫定、溴夫定等药物；17.孕期、哺乳期或有生育计划的女性患者或男性患者；18.孕期、哺乳期或有生育计划的女性患者或男性患者；19.严重精神神经疾病影响依从性的患者；20.严重精神神经疾病影响依从性的患者；21.研究者判断不适合参加本临床研究的其他患者；22.中枢神经系统转移；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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