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【CTR20231479】他达拉非片空腹、餐后状态下的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231479

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2023-05-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、治疗勃起功能障碍。 2、治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片空腹、餐后状态下的人体生物等效性研究

试验专业题目

他达拉非片在健康成年男性受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司提供的他达拉非片（规格：20mg）与Eli Lilly Nederland B.V.持证的他达拉非片（规格：20mg；商品名：希爱力®(Cialis®)）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司提供的他达拉非片（规格：20mg）与Eli Lilly Nederland B.V.持证的他达拉非片（规格：20mg；商品名：希爱力®(Cialis®)）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2023-07-04

试验终止时间

2023-09-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对他达拉非或其辅料过敏者（问诊）；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

3.三年内有心脑血管、肝肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、皮肤等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471001

联系人通讯地址
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