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首页 临床进展 评价TML-023软膏的安全性、耐受性及药代动力学特征。

【CTR20231057】评价TML-023软膏的安全性、耐受性及药代动力学特征。

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基本信息
登记号

CTR20231057

试验状态

已完成

药物名称

TML-023软膏

药物类型

化药

规范名称

TML-023软膏

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

婴幼儿血管瘤

试验通俗题目

评价TML-023软膏的安全性、耐受性及药代动力学特征。

试验专业题目

评价TML-023软膏在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价TML-023软膏在健康成年受试者中，单次/多次给药的安全性、耐受性；次要研究目的：评价TML-023软膏在健康成年受试者中，单次/多次给药的药代动力学特征；探索性目的：评价TML-023软膏在健康成年受试者中，局部给药的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2023-05-18

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验前对本研究充分知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选时的体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图等结果经研究者判断异常且有临床意义者；

2.筛选时安静状态下血压，脉搏在以下范围之内者：如收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg，脉搏<55bpm或>100bpm；

3.乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体，任一项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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