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【ChiCTR2300072509】一项在健康受试者中评价含钙的磷结合剂醋酸钙片和非含钙的磷结合剂碳酸司维拉姆片对德度司他片的药动学影响的单中心、随机、开放、三周期交叉的 I 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072509

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肾性贫血

试验通俗题目

一项在健康受试者中评价含钙的磷结合剂醋酸钙片和非含钙的磷结合剂碳酸司维拉姆片对德度司他片的药动学影响的单中心、随机、开放、三周期交叉的 I 期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估磷结合剂碳酸司维拉姆片和醋酸钙片对德度司他片药动学的影响。次要目的：观察受试者给予磷结合剂碳酸司维拉姆片和醋酸钙片与德度司他片的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

Phoenix WinNonlin 软件（版本 8.2 或更高版本）或 SAS 软件（版本 9.4 或更高版本）

盲法

无

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-23

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2. 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3. 年龄：18 ~ 45 周岁（包括边界值）； 4. 性别：男性或女性； 5. 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在19.0 ~ 26.0kg/m2 范围内（含边界值）。；

排除标准

1. 签署知情同意书前 3 个月内参加过其他任何临床试验者（问诊+联网筛查）； 2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者已知对德度司他片、碳酸司维拉姆片或醋酸钙片组分、低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂类药物有过敏史者（问诊）； 3. 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤黏膜、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者（问诊）； 4. 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者（问诊）； 5. 签署知情同意书前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 6. 签署知情同意书前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）（问诊）； 7. 签署知情同意书前 14 天内有饮酒史或不同意试验期至试验结束 3 天内停止摄入酒精或摄入含酒精的食物、饮料（如：蛋黄派、酒精巧克力）者（问诊）； 8. 签署知情同意书前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者（问诊）； 9. 签署知情同意书前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者（问诊）； 10. 签署知情同意书前 2 周内接种了疫苗或试验期间计划接种疫苗者（问诊）； 11. 签署知情同意书前 2 周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外（问诊）； 12. 签署知情同意书前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英钠、苯巴比妥、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者（问诊）； 13. 签署知情同意书前 3 个月内输血/失血/献血量达到 200mL 及以上（女性生理期出血除外）、或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）、或接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者（问诊）； 14. 签署知情同意书前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、火腿肠等食物）（问诊）； 15. 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）； 16. 签署知情同意书前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料 8 杯（每杯 250mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者（问诊）； 17. 签署知情同意书前 2 周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者（问诊）； 18. 受试者及其伴侣签署知情同意书开始至最后 1 次服药后 6 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者（问诊）； 19. 签署知情同意书前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者（问诊）； 20. 不同意在试验期间及试验结束 1 周内避免驾驶机动车等伴有危险性的机械操作者（问诊）； 21. 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者； 22. 血妊娠检查（限具有潜在生育能力的女性）结果异常有临床意义者； 23. 哺乳期者（问诊）； 24. 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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