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【CTR20150122】阿可拉定II期2线临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150122

试验状态

已完成

药物名称

淫羊藿素软胶囊

药物类型

中药

规范名称

淫羊藿素软胶囊

首次公示信息日的期

2015-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

阿可拉定II期2线临床试验

试验专业题目

阿可拉定2线治疗晚期肝细胞癌患者的开放、单臂II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估晚期HCC患者的最佳支持性疗法加阿可拉定的疗效和安全性。 主要目的：评估晚期HCC患者接受口服阿可拉定治疗至PD时间（TTP） 次要目的： 1. 无进展生存期（PFS）；2.总生存期（OS）； 3.总缓解率（ORR）；4.总体疾病控制率（DCR）等 探索性目的：组织生物标记物分析，外周血生物标记物分析，血细胞和肿瘤活检组织基因表达分析

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 21  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-03-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18岁～75岁；

排除标准

1.已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；既往或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症，除外原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）和入选前>5年已治愈的其他恶性肿瘤；

2.怀孕或哺乳期妇女；

3.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 150 mmHg，舒张压>100 mmHg）；患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTC间期≥ 450 ms）及按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%（心电图异常时，由研究者判断是否有必要补充检查此项）；4.之前接受过异体移植，包括肝移植；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021;210002

联系人通讯地址
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