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【ChiCTR2000035059】自体骨髓间充质干细胞移植治疗缺血性脑卒中后期功能障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035059

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中后期功能障碍

试验通俗题目

自体骨髓间充质干细胞移植治疗缺血性脑卒中后期功能障碍的临床研究

试验专业题目

自体骨髓间充质干细胞移植治疗缺血性脑卒中后期功能障碍的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究将采用经受试者前额头皮下Ommaya药物囊注射ABMSCs于侧脑室内治疗缺血性脑卒中后功能障碍，主要目的是探讨该治疗方案的安全性与有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用随机区组设计方法，该部分工作由刘厚奇完成。将12例受试者按纳入顺序预先设定双位随机号，受试者1-3为A组；受试者4-6为B组；受试者7-9为C组；受试者10-12为D组。各组随机数最小值进去低剂量试验组，中间值进去中剂量试验组，最大值进入高剂量试验组，双位随机数由计算机生成。

盲法

双盲

试验项目经费来源

海门生原干细胞科技有限公司干细胞研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-31

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 研究对象为：40-65岁，男女不限； 2. 确诊为缺血性脑卒中后6~24个月内患者； 3. NIHSS评分为8-12分的中度脑卒中患者； 4. 患者或其监护人同意接受该治疗方案，并签署知情同意书； 5. 患者对病史数据的采集保存和随访过程能够配合。；

排除标准

具有以下任意一个条件，均不能纳入实验组。 1. 各种晕针患者； 2. 各种急性疾病发病期者； 3. 严重残疾、严重疾病的终末期者； 4. 有较严重心、肝、肾功能不全者； 5. 有肺部感染，或有其它脏器严重感染者； 6. 有严重过敏反应史者； 7. 3个月内应用过免疫抑制药物，包括类固醇及半年内有免疫接种史； 8. 凡是引起颅内高压的脑器质性病变患者； 9. 正患有或曾经患有肿瘤者； 10. 血清HIV阳性，梅毒抗体阳性，乙型肝炎，丙型肝炎或其他严重传染性疾病者； 11. 伴有严重精神疾病或意识障碍的患者； 12. 凝血功能障碍者或正在接受抗凝治疗者； 13. 难以控制的高血压，经治疗血压≥180/110 mmHg； 14. 严重糖尿病伴晚期并发症者；合并有其他影响肢体活动的疾病者（治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等）； 15. 3个月内参加过其他临床研究者； 16. 近1个月内经历手术及外伤（含骨折）患者； 17. 经研究者判断，有不适合参加本项临床研究的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

同济大学附属上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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