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【ChiCTR2200055624】曼月乐及高效孕激素联合二甲双胍在早期子宫内膜癌保留生育功能中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055624

试验状态

正在进行

药物名称

左炔诺孕酮宫内节育系统+盐酸二甲双胍

药物类型

规范名称

左炔诺孕酮宫内节育系统+盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2022-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜不典型增生及早期子宫内膜癌

试验通俗题目

曼月乐及高效孕激素联合二甲双胍在早期子宫内膜癌保留生育功能中的应用研究

试验专业题目

曼月乐及高效孕激素联合二甲双胍在早期子宫内膜癌保留生育功能中的应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本试验研究了保守治疗方案对早期子宫内膜癌肥胖女性的有效性。主要目的是确定左炔诺孕酮宫内节育器联合二甲双胍和醋酸甲地孕酮(MA)联合二甲双胍的疗效，以比较12个月的病理完全缓解(pCR)、妊娠结局和复发情况。第二个目标是通过临床、血液和组织预测生物标志物预测LNG-IUD +二甲双胍和MA +二甲双胍的反应，并增加我们对早期子宫内膜癌生物学途径的分子理解。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

在确认符合资格标准后，患者被随机分配到1组(LNG-IUD +二甲双胍组)，2组(MA +二甲双胍组)，通过第三方、远程、基于互联网的随机分组，以1:1分配，以确保随机化和分配的隐蔽性。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

沈阳市中青年科技创新人才支持计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 强烈要求保留生育能力； 2. 年龄大于等于18岁，小于45岁； 3. 无妊娠禁忌证； 4. 有良好的依从性能及时随访并进行定期病理检查； 5. BMI＞24kg/m2； 6. 子宫内膜不典型增生； 7. 子宫内膜样腺癌，G1级，无淋巴血管浸润； 8. 活检的组织学检查，没有肌层或宫颈浸润； 9. 全腹CT、肺CT、盆腔磁共振除外子宫外转移； 10. CA125≤ 30 U/mL； 11. 无应用LNG-IUD、二甲双胍及高效孕激素的禁忌症； 12. 试验前2年内未服用过二甲双胍； 13. 有生育潜力的妇女必须在治疗第1天后7天内孕检呈阴性； 14. 了解研究设计、风险和益处，并签署知情同意书。；

排除标准

1. ECOG评分>3； 2. 1级EC, MRI显示子宫肌层浸润深度超过50%，或任何2级或3级EC的患者； 3. 组织学(细胞)型，非EC(肉瘤或高危子宫内膜，如乳头状浆液性透明细胞)； 4. 有EC或EHA病史； 5. 有盆腔或腹部放疗史者； 6. 肾脏损害(肌酐水平超过150μmol/l (1.7 mg/dL)，急性肺水肿或肝衰竭，由研究者自行决定； 7. 不愿接受额外的子宫内膜活检，或无法参加三个月的临床评估； 8. 无法提供知情同意或完整的问卷； 9. 医学影像显示有子宫外扩散的证据； 10. 先天性或后天的子宫畸形，使宫腔扭曲； 11. 急性盆腔炎； 12. 合并其他癌症； 13. 慢性(每日使用>1个月)西咪替丁(二甲双胍浓度显著增加，乳酸酸中毒风险显著增加)； 14. 前48小时内使用碘化造影剂(二甲双胍浓度显著增加，乳酸酸中毒风险显著增加)； 15. 怀孕或哺乳期； 16. 对二甲双胍过敏史或归因于不良反应继发停药史； 17. 血栓形成风险高； 18. 上周做过手术； 19. 脑及/或心肌梗死、血栓性静脉炎或既往史； 20. 瓣膜性心脏病、房颤、心内膜炎或其他严重心脏疾病； 21. 目前激素治疗的管理。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

沈阳市妇婴医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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